PARAD+ 리듬 구분으로 부적절한 충격 감소 (ISIS-ICD)
2019년 3월 21일 업데이트: MicroPort CRM
ISIS- ICD 연구는 1년 추적에서 이중 또는 삼중 챔버 장치로 1차 또는 2차 예방을 위해 이식된 일반 인구에서 부적절한 충격에 대한 PARAD+ 알고리즘의 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
1차 종점은 PARAD+ 알고리즘을 이식한 환자의 95%가 부적절한 쇼크로부터 자유롭다는 것을 입증하는 것으로 일반 ICD 인구의 92.5%와 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1013
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Bogenhausen, 독일
- Klinikum Bogenhausen
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Luebeck, 독일, 23562
- UKSH Campus Luebeck
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Lübeck, 독일, 23501
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Lüneburg, 독일, 21339
- Klinik für Kardiologie Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
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Markkleeberg, 독일
- Kardiologische Praxis Dr. med Taggeselle
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Ratzeburg, 독일
- DRK Krankenhaus Ratzeburg
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85205
- Southwest Cardiovascular Associates
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Mesa, Arizona, 미국, 91942
- Pacific Arrhythmia Services
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Southern California Electrophysiology Associates
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Burbank, California, 미국, 91505
- Raymond H. M. Schaerf MD, Inc.
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Fremont, California, 미국, 94538
- St. Rose Hospital
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Hanford, California, 미국, 93230
- H. Raj Reddy Md, Inc.
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Broward General Medical Center
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Medical Center of Central Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- St. Tammany Hospital
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Slidell, Louisiana, 미국, 70458
- Louisiana Heart Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- MGH
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39501
- Gulfport Memorial Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10035
- Harlem Cardiology
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Pitt Memeorial Hospital Heart Rhythm Associates
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Rex Heart and Vascular Specialists
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Cleveland, Ohio, 미국, 44111
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Toledo, Ohio, 미국, 43615
- The Toledo Hospital
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, 미국, 18042
- Easton Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University College of Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Providence Hospital
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Carolina Arrhythmia Consultants
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Alzira, 스페인, 46023
- Hospital Universitario de La Ribera
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Vigo, 스페인, 3204
- CHU VIGO
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Blackpool, 영국, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Cambridge, 영국, CB23 3RE
- Papworth Everard
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Dorchester, 영국, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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Kettering, 영국
- Kettering Hospital
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England
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Basildon, England, 영국, SS16
- Basildon University Hospital
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Bari, 이탈리아, 70124
- Policlinico Consorziale di Bari U.O Cardiologia Universitaria
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Santa Maria Capua Vetere, 이탈리아, 81055
- Po Melorio
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Vercelli, 이탈리아, 13100
- Ospedale S.Andrea
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Chiba, 일본
- Chiba University Hospital
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Ichinomiya City, 일본, 494-0001
- Ichinomiya Nishi Hospital
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Iizuka City, 일본, 820-8505
- Iizuka Hospital
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Kofu-city, 일본, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Kokura, 일본
- Kokura Memorial Hospital
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Koriyama City, 일본, 963-8558
- Ohtanishinouchi Hospital
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Tokai, 일본
- Tokai University School of Medicine
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Tokyo, 일본
- Shin-Tokyo Hospital
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Tokyo, 일본
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Tokyo, 일본
- Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
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Ube City, 일본, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Yokohama, 일본
- Yokohama City University Hospital
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Yokosuka City, 일본, 238-8558
- Yokohama Rosai general Hospital
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Amiens, 프랑스, 80090
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
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Angers, 프랑스
- Clinique Saint Joseph
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Annecy, 프랑스, 74011
- CHU Annecy
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Avignon, 프랑스, 84902
- CH Henri Duffaut - Avignon
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Bois Bernard, 프랑스, 62320
- Hôpital Privé de Bois Bernad
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Brest, 프랑스, 29069
- CHRU du Morvan Hôpital la Cavale Blanche
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Clamart, 프랑스, 92141
- Hopital Instruction Des Armees
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La Rochelle, 프랑스, 17019
- CH La Rochelle - hôpital St Louis
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Lens, 프랑스, 62307
- CH LENS
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Lyon, 프랑스
- Hopital Saint Joseph et saint Luc
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Marseille, 프랑스, 13000
- Centre Hospitalier Universitaire de La Timone
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Marseille, 프랑스
- Hôpital Nord
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Montpellier, 프랑스
- CH Montpellier
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Mulhouse, 프랑스
- CH Emile Muller
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Nimes, 프랑스, 30029
- CHU Groupe Hospitalo-universitaire Caremeau
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PAU, 프랑스, 64000
- Centre hospitalier
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Paris, 프랑스, 75013
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Paris, 프랑스
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Périgueux, 프랑스, 24019
- CH Périgueux
-
Saint-Brieuc, 프랑스
- CH Yves Le Foll
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Valence, 프랑스, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54500
- CHU Brabois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (현재 승인된 지침에 따라, 또는 향후 30일 이내에 Paradym/Paradym RF(CRT-D 또는 DR-ICD)로 이식(임플란트, 교체, 업그레이드) 예정이거나 이미 이식된 환자) 이식 적격 환자 지난 30일 이내
- 동율동이 있는 환자, 발작성 심방성 빈맥 환자 또는 지속성 심방성 빈맥 환자로서 3개월 이내에 심율동 전환이 예정된 환자
제외 기준:
- ICD 치료에 대한 모든 금기 사항
- 심방 리드가 이식되지 않음
- 영구적인 심방 빈맥성 부정맥 환자
- 심실보조장치(VAD)를 이식한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: PARAD+가 있는 ICD 또는 CRT-D
1개의 팔만이 연구입니다: PARAD+가 활성화된 ICD 또는 CRT-D를 이식한 모든 환자, 비교기 없음
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PARAD+ 알고리즘이 있는 PARADYM ICD 및 CRT-d 사용 가능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부적절한 쇼크 환자
기간: 552일
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부적절한 쇼크를 나타내는 환자의 비율
|
552일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적절하게 전달된 충격
기간: 552일
|
적절하게 전달된 충격의 비율
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552일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ricardo RUIZ GRANELL, Dr, Cardiology Department Arrhythmia Unit Hospital Clinico Universitario Valencia SPAIN
- 수석 연구원: Mark RICHARDS, Dr., Toledo Hospital, 4614 Brookside Dr. Toledo (OH)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PARADYM DR 모델 8550; PARADYM CRT 모델 8750; PARADYM RF DR 모델 9550; PARADYM RF CRT 모델 9750; PARADYM RF CRT SonR 모델 9770에 대한 임상 시험
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