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Unangemessene Schockreduktion mit PARAD+ Rhythmusunterscheidung (ISIS-ICD)

21. März 2019 aktualisiert von: MicroPort CRM
Die ISIS-ICD-Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen des PARAD+-Algorithmus auf unangemessene Schocks bei einer Allgemeinbevölkerung zu bewerten, die zur Primär- oder Sekundärprävention mit einem Zwei- oder Dreikammergerät nach einem Jahr Nachsorge implantiert wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt ist der Nachweis, dass 95 % der Patienten, denen der PARAD+ Algorithmus implantiert wurde, keinen unangemessenen Schock erleiden, verglichen mit 92,5 % der allgemeinen ICD-Population.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1013

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bogenhausen, Deutschland
        • Klinikum Bogenhausen
      • Luebeck, Deutschland, 23562
        • UKSH Campus Luebeck
      • Lübeck, Deutschland, 23501
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Lüneburg, Deutschland, 21339
        • Klinik für Kardiologie Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
      • Markkleeberg, Deutschland
        • Kardiologische Praxis Dr. med Taggeselle
      • Ratzeburg, Deutschland
        • DRK Krankenhaus Ratzeburg
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80090
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Angers, Frankreich
        • Clinique Saint Joseph
      • Annecy, Frankreich, 74011
        • CHU Annecy
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • CH Henri Duffaut - Avignon
      • Bois Bernard, Frankreich, 62320
        • Hôpital Privé de Bois Bernad
      • Brest, Frankreich, 29069
        • CHRU du Morvan Hôpital la Cavale Blanche
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Hopital Instruction Des Armees
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • CH La Rochelle - hôpital St Louis
      • Lens, Frankreich, 62307
        • CH LENS
      • Lyon, Frankreich
        • Hopital Saint Joseph et saint Luc
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • Centre Hospitalier Universitaire de La Timone
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Frankreich
        • CH Montpellier
      • Mulhouse, Frankreich
        • CH Emile Muller
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • CHU Groupe Hospitalo-universitaire Caremeau
      • PAU, Frankreich, 64000
        • Centre hospitalier
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Périgueux, Frankreich, 24019
        • CH Périgueux
      • Saint-Brieuc, Frankreich
        • CH Yves Le Foll
      • Valence, Frankreich, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54500
        • Chu Brabois
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Policlinico Consorziale di Bari U.O Cardiologia Universitaria
      • Santa Maria Capua Vetere, Italien, 81055
        • Po Melorio
      • Vercelli, Italien, 13100
        • Ospedale S.Andrea
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Ichinomiya City, Japan, 494-0001
        • Ichinomiya Nishi Hospital
      • Iizuka City, Japan, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kofu-city, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kokura, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Koriyama City, Japan, 963-8558
        • Ohtanishinouchi Hospital
      • Tokai, Japan
        • Tokai University School of Medicine
      • Tokyo, Japan
        • Shin-Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
      • Ube City, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokosuka City, Japan, 238-8558
        • Yokohama Rosai general Hospital
  • Spanien
      • Alzira, Spanien, 46023
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Vigo, Spanien, 3204
        • CHU VIGO
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85205
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 91942
        • Pacific Arrhythmia Services
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Banner Arizona Medical Clinic
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Southern California Electrophysiology Associates
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Raymond H. M. Schaerf MD, Inc.
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • St. Rose Hospital
      • Hanford, California, Vereinigte Staaten, 93230
        • H. Raj Reddy Md, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Memorial West Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • St. Tammany Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Louisiana Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • MGH
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
        • Gulfport Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • Harlem Cardiology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Pitt Memeorial Hospital Heart Rhythm Associates
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Heart and Vascular Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Fairview Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18042
        • Easton Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Providence Hospital
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Carolina Arrhythmia Consultants
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Papworth Everard
      • Dorchester, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Kettering, Vereinigtes Königreich
        • Kettering Hospital
    • England
      • Basildon, England, Vereinigtes Königreich, SS16
        • Basildon University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der innerhalb der nächsten 30 Tage mit einem Paradym/Paradym RF (CRT-D oder DR-ICD) implantiert werden kann (gemäß den derzeit anerkannten Richtlinien oder für eine Implantation (Primo-Implantation, Ersatz, Upgrade) geplant ist oder bereits implantiert wurde innerhalb der letzten 30 Tage
  2. Patienten im Sinusrhythmus oder Patienten mit paroxysmaler atrialer Tachyarrhythmie oder Patienten mit persistierender atrialer Tachyarrhythmie, bei denen eine Kardioversion innerhalb von drei Monaten geplant ist

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Kontraindikation für die ICD-Therapie
  2. Atriale Elektrode nicht implantiert
  3. Patient mit permanenter atrialer Tachyarrhythmie
  4. Patienten mit implantiertem Ventrikelunterstützungssystem (VAD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ICD oder CRT-D mit PARAD+
nur 1 Arm ist die Studie: alle Patienten mit implantiertem ICD oder CRT-D mit aktiviertem PARAD+, kein Vergleichspräparat
Gerät: PARADYM DR Modell 8550; PARADYM-CRT-Modell 8750; PARADYM RF DR Modell 9550; PARADYM RF CRT Modell 9750; PARADYM RF CRT SonR Modell 9770
PARADYM ICD und CRT-d mit PARAD+ Algorithmus verfügbar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit unangemessenen Schocks
Zeitfenster: 552 Tage
Prozentsatz der Patienten mit unangemessenen Schocks
552 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schock(s) angemessen abgegeben
Zeitfenster: 552 Tage
Prozentsatz angemessen abgegebener Schocks
552 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MicroPort CRM

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo RUIZ GRANELL, Dr, Cardiology Department Arrhythmia Unit Hospital Clinico Universitario Valencia SPAIN
  • Hauptermittler: Mark RICHARDS, Dr., Toledo Hospital, 4614 Brookside Dr. Toledo (OH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISIS ICD - ITSY09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PARADYM DR Modell 8550; PARADYM-CRT-Modell 8750; PARADYM RF DR Modell 9550; PARADYM RF CRT Modell 9750; PARADYM RF CRT SonR Modell 9770

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