Несоответствующее снижение шока с помощью PARAD+ распознавания ритма (ISIS-ICD)
21 марта 2019 г. обновлено: MicroPort CRM
Исследование ISIS-ICD было разработано для оценки влияния алгоритма PARAD+ на неадекватные разряды у населения в целом, которому для первичной или вторичной профилактики имплантировали двухкамерное или трехкамерное устройство при последующем наблюдении в течение одного года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Первичной конечной точкой является демонстрация того, что 95% пациентов с имплантированным алгоритмом PARAD+ свободны от неадекватного разряда по сравнению с 92,5% в общей популяции ИКД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1013
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bogenhausen, Германия
- Klinikum Bogenhausen
-
Luebeck, Германия, 23562
- UKSH Campus Luebeck
-
Lübeck, Германия, 23501
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Lüneburg, Германия, 21339
- Klinik für Kardiologie Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
-
Markkleeberg, Германия
- Kardiologische Praxis Dr. med Taggeselle
-
Ratzeburg, Германия
- DRK Krankenhaus Ratzeburg
-
-
-
-
-
Alzira, Испания, 46023
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Badalona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Vigo, Испания, 3204
- CHU VIGO
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Policlinico Consorziale di Bari U.O Cardiologia Universitaria
-
Santa Maria Capua Vetere, Италия, 81055
- Po Melorio
-
Vercelli, Италия, 13100
- Ospedale S.Andrea
-
-
-
-
-
Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB23 3RE
- Papworth Everard
-
Dorchester, Соединенное Королевство, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Kettering, Соединенное Королевство
- Kettering Hospital
-
-
England
-
Basildon, England, Соединенное Королевство, SS16
- Basildon University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85205
- Southwest Cardiovascular Associates
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 91942
- Pacific Arrhythmia Services
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Banner Arizona Medical Clinic
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Southern California Electrophysiology Associates
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Raymond H. M. Schaerf MD, Inc.
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- St. Rose Hospital
-
Hanford, California, Соединенные Штаты, 93230
- H. Raj Reddy Md, Inc.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Broward General Medical Center
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Memorial West Hospital
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Medical Center of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- St. Tammany Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
- LOUISIANA HEART Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- MGH
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39501
- Gulfport Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
- Harlem Cardiology
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Pitt Memeorial Hospital Heart Rhythm Associates
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Rex Heart and Vascular Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
- Fairview Hospital
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43615
- The Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18042
- Easton Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
- Providence Hospital
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Carolina Arrhythmia Consultants
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80090
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
Angers, Франция
- Clinique Saint Joseph
-
Annecy, Франция, 74011
- CHU Annecy
-
Avignon, Франция, 84902
- CH Henri Duffaut - Avignon
-
Bois Bernard, Франция, 62320
- Hôpital Privé de Bois Bernad
-
Brest, Франция, 29069
- CHRU du Morvan Hôpital la Cavale Blanche
-
Clamart, Франция, 92141
- Hopital Instruction Des Armees
-
La Rochelle, Франция, 17019
- CH La Rochelle - hôpital St Louis
-
Lens, Франция, 62307
- CH LENS
-
Lyon, Франция
- Hopital Saint Joseph et saint Luc
-
Marseille, Франция, 13000
- Centre Hospitalier Universitaire de La Timone
-
Marseille, Франция
- Hopital Nord
-
Montpellier, Франция
- CH Montpellier
-
Mulhouse, Франция
- CH Emile Muller
-
Nimes, Франция, 30029
- CHU Groupe Hospitalo-universitaire Caremeau
-
PAU, Франция, 64000
- Centre Hospitalier
-
Paris, Франция, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Paris, Франция
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Périgueux, Франция, 24019
- CH Périgueux
-
Saint-Brieuc, Франция
- CH Yves Le Foll
-
Valence, Франция, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54500
- CHU Brabois
-
-
-
-
-
Chiba, Япония
- Chiba University Hospital
-
Ichinomiya City, Япония, 494-0001
- Ichinomiya Nishi Hospital
-
Iizuka City, Япония, 820-8505
- Iizuka Hospital
-
Kofu-city, Япония, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kokura, Япония
- Kokura Memorial Hospital
-
Koriyama City, Япония, 963-8558
- Ohtanishinouchi Hospital
-
Tokai, Япония
- Tokai University School of Medicine
-
Tokyo, Япония
- Shin-Tokyo Hospital
-
Tokyo, Япония
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Tokyo, Япония
- Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
-
Ube City, Япония, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yokohama, Япония
- Yokohama City University Hospital
-
Yokosuka City, Япония, 238-8558
- Yokohama Rosai general Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, имеющий право на имплантацию (в соответствии с текущими принятыми рекомендациями, или запланированный на имплантацию (примо-имплантацию, замену, модернизацию) с Paradym/Paradym RF (CRT-D или DR-ICD) в течение следующих 30 дней, или уже был имплантирован за последние 30 дней
- Пациенты с синусовым ритмом, или пациенты с пароксизмальной предсердной тахиаритмией, или пациенты с персистирующей предсердной тахиаритмией, у которых кардиоверсия планируется в течение трех месяцев
Критерий исключения:
- Любые противопоказания для терапии ИКД
- Предсердный электрод не имплантирован
- Пациент с постоянной предсердной тахиаритмией
- Пациенты с имплантированным вспомогательным желудочковым устройством (VAD)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ICD или CRT-D с PARAD+
только 1 группа является исследованием: все пациенты с имплантированными ИКД или CRT-D с включенным PARAD+, без компаратора
|
Доступны ИКД PARADYM и CRT-d с алгоритмом PARAD+
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты с неадекватным разрядом(ами)
Временное ограничение: 552 дня
|
Процент пациентов с неадекватным разрядом(ами)
|
552 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разряд(ы) поставлен должным образом
Временное ограничение: 552 дня
|
Процент правильно нанесенных разрядов
|
552 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ricardo RUIZ GRANELL, Dr, Cardiology Department Arrhythmia Unit Hospital Clinico Universitario Valencia SPAIN
- Главный следователь: Mark RICHARDS, Dr., Toledo Hospital, 4614 Brookside Dr. Toledo (OH)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISIS ICD - ITSY09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .