Upassende sjokkreduksjon med PARAD+ Rhythm Discrimination (ISIS-ICD)
21. mars 2019 oppdatert av: MicroPort CRM
ISIS-ICD-studien er designet for å evaluere effekten av PARAD+-algoritmen på upassende sjokk, i en generell populasjon implantert for primær eller sekundær forebygging med en to- eller trekammerenhet ved ett års oppfølging
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det primære endepunktet er å demonstrere at 95 % av pasientene implantert med PARAD+-algoritmen er fri for upassende sjokk sammenlignet med 92,5 % i den generelle ICD-populasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1013
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85205
- Southwest Cardiovascular Associates
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 91942
- Pacific Arrhythmia Services
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Banner Arizona Medical Clinic
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Southern California Electrophysiology Associates
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Raymond H. M. Schaerf MD, Inc.
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- St. Rose Hospital
-
Hanford, California, Forente stater, 93230
- H. Raj Reddy Md, Inc.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Broward General Medical Center
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
- Memorial West Hospital
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
- Medical Center of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- St. Tammany Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
- LOUISIANA HEART Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- MGH
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39501
- Gulfport Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10035
- Harlem Cardiology
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Pitt Memeorial Hospital Heart Rhythm Associates
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Rex Heart and Vascular Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
- Fairview Hospital
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43615
- The Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18042
- Easton Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
- Providence Hospital
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Carolina Arrhythmia Consultants
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80090
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
Angers, Frankrike
- Clinique Saint Joseph
-
Annecy, Frankrike, 74011
- CHU Annecy
-
Avignon, Frankrike, 84902
- CH Henri Duffaut - Avignon
-
Bois Bernard, Frankrike, 62320
- Hôpital Privé de Bois Bernad
-
Brest, Frankrike, 29069
- CHRU du Morvan Hôpital la Cavale Blanche
-
Clamart, Frankrike, 92141
- Hopital Instruction Des Armees
-
La Rochelle, Frankrike, 17019
- CH La Rochelle - hôpital St Louis
-
Lens, Frankrike, 62307
- CH LENS
-
Lyon, Frankrike
- Hopital Saint Joseph et saint Luc
-
Marseille, Frankrike, 13000
- Centre Hospitalier Universitaire de La Timone
-
Marseille, Frankrike
- Hopital Nord
-
Montpellier, Frankrike
- CH Montpellier
-
Mulhouse, Frankrike
- CH Emile Muller
-
Nimes, Frankrike, 30029
- CHU Groupe Hospitalo-universitaire Caremeau
-
PAU, Frankrike, 64000
- Centre Hospitalier
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Périgueux, Frankrike, 24019
- CH Périgueux
-
Saint-Brieuc, Frankrike
- CH Yves Le Foll
-
Valence, Frankrike, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
- CHU Brabois
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Policlinico Consorziale di Bari U.O Cardiologia Universitaria
-
Santa Maria Capua Vetere, Italia, 81055
- Po Melorio
-
Vercelli, Italia, 13100
- Ospedale S.Andrea
-
-
-
-
-
Chiba, Japan
- Chiba University Hospital
-
Ichinomiya City, Japan, 494-0001
- Ichinomiya Nishi Hospital
-
Iizuka City, Japan, 820-8505
- Iizuka Hospital
-
Kofu-city, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kokura, Japan
- Kokura Memorial Hospital
-
Koriyama City, Japan, 963-8558
- Ohtanishinouchi Hospital
-
Tokai, Japan
- Tokai University School of Medicine
-
Tokyo, Japan
- Shin-Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
-
Ube City, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yokohama, Japan
- Yokohama City University Hospital
-
Yokosuka City, Japan, 238-8558
- Yokohama Rosai general Hospital
-
-
-
-
-
Alzira, Spania, 46023
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Vigo, Spania, 3204
- CHU VIGO
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Cambridge, Storbritannia, CB23 3RE
- Papworth Everard
-
Dorchester, Storbritannia, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Kettering, Storbritannia
- Kettering Hospital
-
-
England
-
Basildon, England, Storbritannia, SS16
- Basildon University Hospital
-
-
-
-
-
Bogenhausen, Tyskland
- Klinikum Bogenhausen
-
Luebeck, Tyskland, 23562
- UKSH Campus Luebeck
-
Lübeck, Tyskland, 23501
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Lüneburg, Tyskland, 21339
- Klinik für Kardiologie Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
-
Markkleeberg, Tyskland
- Kardiologische Praxis Dr. med Taggeselle
-
Ratzeburg, Tyskland
- DRK Krankenhaus Ratzeburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som er kvalifisert for implantasjon (i henhold til gjeldende aksepterte retningslinjer, eller planlagt for implantasjon (primo-implantat, erstatning, oppgradering) med en Paradym/Paradym RF (CRT-D eller DR-ICD) innen de neste 30 dagene, eller har allerede blitt implantert i løpet av de siste 30 dagene
- Pasient i sinusrytme, eller pasienter med paroksysmal atriell takyarytmi eller pasienter med vedvarende atriell takyarytmi der en kardioversjon er planlagt innen tre måneder
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for ICD-terapi
- Atrieledning ikke implantert
- Pasient med permanent atriell takyarytmi
- Pasienter implantert med en ventrikulær assistanseenhet (VAD)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ICD eller CRT-D med PARAD+
bare 1 arm er studien: alle pasienter implantert med ICD eller CRT-D med PARAD+ aktivert, ingen komparator
|
PARADYM ICD og CRT-d med PARAD+ algoritme tilgjengelig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter med upassende sjokk(er)
Tidsramme: 552 dager
|
Andel av pasienter med upassende sjokk(er)
|
552 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Støt(er) Passende levert
Tidsramme: 552 dager
|
Prosentandel av støt levert på riktig måte
|
552 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricardo RUIZ GRANELL, Dr, Cardiology Department Arrhythmia Unit Hospital Clinico Universitario Valencia SPAIN
- Hovedetterforsker: Mark RICHARDS, Dr., Toledo Hospital, 4614 Brookside Dr. Toledo (OH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISIS ICD - ITSY09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PARADYM DR modell 8550; PARADYM CRT modell 8750; PARADYM RF DR modell 9550; PARADYM RF CRT modell 9750; PARADYM RF CRT SonR modell 9770
-
MicroPort CRMSorin CRMUkjentHjertesvikt NYHA klasse III og ambulatorisk IVForente stater, Spania, Storbritannia, Tyskland, Italia, Australia, Nederland, Portugal, Frankrike, Østerrike, Sveits, Slovenia