Réduction inappropriée des chocs avec la discrimination des rythmes PARAD+ (ISIS-ICD)
21 mars 2019 mis à jour par: MicroPort CRM
L'étude ISIS-ICD a été conçue pour évaluer l'impact de l'algorithme PARAD+ sur les chocs inappropriés, dans une population générale implantée en prévention primaire ou secondaire avec un dispositif double ou trichambre à un an de suivi
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le critère d'évaluation principal est de démontrer que 95 % des patients implantés avec l'algorithme PARAD+ sont exempts de choc inapproprié, contre 92,5 % dans la population générale des DAI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1013
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bogenhausen, Allemagne
- Klinikum Bogenhausen
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Luebeck, Allemagne, 23562
- UKSH Campus Luebeck
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Lübeck, Allemagne, 23501
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Lüneburg, Allemagne, 21339
- Klinik für Kardiologie Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
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Markkleeberg, Allemagne
- Kardiologische Praxis Dr. med Taggeselle
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Ratzeburg, Allemagne
- DRK Krankenhaus Ratzeburg
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Alzira, Espagne, 46023
- Hospital Universitario de La Ribera
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Badalona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Vigo, Espagne, 3204
- CHU VIGO
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Amiens, France, 80090
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
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Angers, France
- Clinique Saint Joseph
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Annecy, France, 74011
- CHU Annecy
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Avignon, France, 84902
- CH Henri Duffaut - Avignon
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Bois Bernard, France, 62320
- Hôpital Privé de Bois Bernad
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Brest, France, 29069
- CHRU du Morvan Hôpital la Cavale Blanche
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Clamart, France, 92141
- Hopital Instruction Des Armees
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La Rochelle, France, 17019
- CH La Rochelle - hôpital St Louis
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Lens, France, 62307
- CH LENS
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Lyon, France
- Hopital Saint Joseph et saint Luc
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Marseille, France, 13000
- Centre Hospitalier Universitaire de La Timone
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Marseille, France
- Hôpital Nord
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Montpellier, France
- CH Montpellier
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Mulhouse, France
- CH Emile Muller
-
Nimes, France, 30029
- CHU Groupe Hospitalo-universitaire Caremeau
-
PAU, France, 64000
- Centre hospitalier
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Paris, France, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Paris, France
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Périgueux, France, 24019
- CH Périgueux
-
Saint-Brieuc, France
- CH Yves le Foll
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Valence, France, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
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Vandoeuvre Les Nancy, France, 54500
- CHU Brabois
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Bari, Italie, 70124
- Policlinico Consorziale di Bari U.O Cardiologia Universitaria
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Santa Maria Capua Vetere, Italie, 81055
- Po Melorio
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Vercelli, Italie, 13100
- Ospedale S.Andrea
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Chiba, Japon
- Chiba University Hospital
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Ichinomiya City, Japon, 494-0001
- Ichinomiya Nishi Hospital
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Iizuka City, Japon, 820-8505
- Iizuka Hospital
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Kofu-city, Japon, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kokura, Japon
- Kokura Memorial Hospital
-
Koriyama City, Japon, 963-8558
- Ohtanishinouchi Hospital
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Tokai, Japon
- Tokai University School of Medicine
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Tokyo, Japon
- Shin-Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japon
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Tokyo, Japon
- Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
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Ube City, Japon, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Yokohama, Japon
- Yokohama City University Hospital
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Yokosuka City, Japon, 238-8558
- Yokohama Rosai general Hospital
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Blackpool, Royaume-Uni, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Cambridge, Royaume-Uni, CB23 3RE
- Papworth Everard
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Dorchester, Royaume-Uni, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Kettering, Royaume-Uni
- Kettering Hospital
-
-
England
-
Basildon, England, Royaume-Uni, SS16
- Basildon University Hospital
-
-
-
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Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85205
- Southwest Cardiovascular Associates
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 91942
- Pacific Arrhythmia Services
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Banner Arizona Medical Clinic
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Southern California Electrophysiology Associates
-
Burbank, California, États-Unis, 91505
- Raymond H. M. Schaerf MD, Inc.
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- St. Rose Hospital
-
Hanford, California, États-Unis, 93230
- H. Raj Reddy Md, Inc.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Broward General Medical Center
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- Memorial West Hospital
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Medical Center of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- St. Tammany Hospital
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
- Louisiana Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis
- MGH
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39501
- Gulfport Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10035
- Harlem Cardiology
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Pitt Memeorial Hospital Heart Rhythm Associates
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Rex Heart and Vascular Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Fairview Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43615
- The Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18042
- Easton Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Providence Hospital
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Carolina Arrhythmia Consultants
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient éligible pour une implantation (conformément aux directives actuellement acceptées, ou prévu pour une implantation (primo-implant, remplacement, mise à niveau) avec un Paradym/Paradym RF (CRT-D ou DR-ICD) dans les 30 prochains jours, ou a déjà été implanté dans les 30 derniers jours
- Patient en rythme sinusal, ou patients avec tachyarythmie atriale paroxystique ou patients avec tachyarythmie atriale persistante chez qui une cardioversion est prévue dans les trois mois
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à la thérapie ICD
- Sonde auriculaire non implantée
- Patient avec tachyarythmie auriculaire permanente
- Patients implantés avec un dispositif d'assistance ventriculaire (DAV)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: ICD ou CRT-D avec PARAD+
1 seul bras est l'étude : tous les patients implantés avec DAI ou CRT-D avec PARAD+ activé, pas de comparateur
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PARADYM ICD et CRT-d avec algorithme PARAD+ disponibles
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Patients avec choc(s) inapproprié(s)
Délai: 552 jours
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Pourcentage de patients présentant un ou des chocs inappropriés
|
552 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Choc(s) délivré(s) de manière appropriée
Délai: 552 jours
|
Pourcentage de chocs délivrés de manière appropriée
|
552 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricardo RUIZ GRANELL, Dr, Cardiology Department Arrhythmia Unit Hospital Clinico Universitario Valencia SPAIN
- Chercheur principal: Mark RICHARDS, Dr., Toledo Hospital, 4614 Brookside Dr. Toledo (OH)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2011
Première publication (Estimation)
5 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISIS ICD - ITSY09
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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