Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REDUKCJA NIEWŁAŚCIWEGO WSTRZĄSU DZIĘKI DYSKRYMINACJI RYTMU PARAD+ (ISIS-ICD)

21 marca 2019 zaktualizowane przez: MicroPort CRM
Badanie ISIS-ICD zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu algorytmu PARAD+ na niewłaściwe wyładowania w populacji ogólnej, u której wszczepiono urządzenie dwu- lub trójkomorowe w ramach prewencji pierwotnej lub wtórnej po rocznej obserwacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykazanie, że 95% pacjentów z wszczepionym algorytmem PARAD+ jest wolnych od niewłaściwego wstrząsu w porównaniu do 92,5% w ogólnej populacji ICD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1013

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80090
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Angers, Francja
        • Clinique Saint Joseph
      • Annecy, Francja, 74011
        • CHU Annecy
      • Avignon, Francja, 84902
        • CH Henri Duffaut - Avignon
      • Bois Bernard, Francja, 62320
        • Hôpital Privé de Bois Bernad
      • Brest, Francja, 29069
        • CHRU du Morvan Hôpital la Cavale Blanche
      • Clamart, Francja, 92141
        • Hopital Instruction Des Armees
      • La Rochelle, Francja, 17019
        • CH La Rochelle - hôpital St Louis
      • Lens, Francja, 62307
        • CH LENS
      • Lyon, Francja
        • Hopital Saint Joseph et saint Luc
      • Marseille, Francja, 13000
        • Centre Hospitalier Universitaire de La Timone
      • Marseille, Francja
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Francja
        • CH Montpellier
      • Mulhouse, Francja
        • CH Emile Muller
      • Nimes, Francja, 30029
        • CHU Groupe Hospitalo-universitaire Caremeau
      • PAU, Francja, 64000
        • Centre hospitalier
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francja
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Périgueux, Francja, 24019
        • CH Périgueux
      • Saint-Brieuc, Francja
        • CH Yves Le Foll
      • Valence, Francja, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54500
        • CHU Brabois
  • Hiszpania
      • Alzira, Hiszpania, 46023
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Vigo, Hiszpania, 3204
        • CHU VIGO
  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Chiba University Hospital
      • Ichinomiya City, Japonia, 494-0001
        • Ichinomiya Nishi Hospital
      • Iizuka City, Japonia, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kofu-city, Japonia, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kokura, Japonia
        • Kokura Memorial Hospital
      • Koriyama City, Japonia, 963-8558
        • Ohtanishinouchi Hospital
      • Tokai, Japonia
        • Tokai University School of Medicine
      • Tokyo, Japonia
        • Shin-Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
      • Ube City, Japonia, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Japonia
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokosuka City, Japonia, 238-8558
        • Yokohama Rosai general Hospital
  • Niemcy
      • Bogenhausen, Niemcy
        • Klinikum Bogenhausen
      • Luebeck, Niemcy, 23562
        • UKSH Campus Luebeck
      • Lübeck, Niemcy, 23501
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Lüneburg, Niemcy, 21339
        • Klinik für Kardiologie Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
      • Markkleeberg, Niemcy
        • Kardiologische Praxis Dr. med Taggeselle
      • Ratzeburg, Niemcy
        • DRK Krankenhaus Ratzeburg
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85205
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 91942
        • Pacific Arrhythmia Services
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Banner Arizona Medical Clinic
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Southern California Electrophysiology Associates
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Raymond H. M. Schaerf MD, Inc.
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • St. Rose Hospital
      • Hanford, California, Stany Zjednoczone, 93230
        • H. Raj Reddy Md, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Memorial West Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • St. Tammany Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
        • Louisiana Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • MGH
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39501
        • Gulfport Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • Harlem Cardiology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Pitt Memeorial Hospital Heart Rhythm Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rex Heart and Vascular Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Fairview Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18042
        • Easton Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Providence Hospital
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Carolina Arrhythmia Consultants
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Policlinico Consorziale di Bari U.O Cardiologia Universitaria
      • Santa Maria Capua Vetere, Włochy, 81055
        • Po Melorio
      • Vercelli, Włochy, 13100
        • Ospedale S.Andrea
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Papworth Everard
      • Dorchester, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Kettering, Zjednoczone Królestwo
        • Kettering Hospital
    • England
      • Basildon, England, Zjednoczone Królestwo, SS16
        • Basildon University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent kwalifikujący się do implantacji (zgodnie z aktualnie przyjętymi wytycznymi lub planowany do implantacji (primo-implant, wymiana, modernizacja) z Paradym/Paradym RF (CRT-D lub DR-ICD) w ciągu najbliższych 30 dni lub już wszczepiony w ciągu ostatnich 30 dni
  2. Chorzy z rytmem zatokowym lub chorzy z napadową tachyarytmią przedsionkową lub chorzy z przetrwałą tachyarytmią przedsionkową, u których w ciągu 3 miesięcy planowana jest kardiowersja

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie przeciwwskazania do terapii ICD
  2. Nie wszczepiono elektrody przedsionkowej
  3. Pacjent z utrwaloną tachyarytmią przedsionkową
  4. Pacjenci z wszczepionym urządzeniem wspomagającym pracę komory (VAD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ICD lub CRT-D z PARAD+
badanie obejmuje tylko 1 ramię: wszyscy pacjenci z wszczepionym ICD lub CRT-D z włączoną funkcją PARAD+, bez komparatora
Urządzenie: PARADYM DR model 8550; PARADYM CRT model 8750; PARADYM RF DR model 9550; PARADYM RF CRT model 9750; PARADYM RF CRT SonR model 9770
PARADYM ICD i CRT-d z dostępnym algorytmem PARAD+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z niewłaściwym wstrząsem
Ramy czasowe: 552 dni
Odsetek pacjentów z niewłaściwym wstrząsem (wstrząsami)
552 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednio dostarczony wstrząs
Ramy czasowe: 552 dni
Odsetek prawidłowo dostarczonych wyładowań
552 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MicroPort CRM

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo RUIZ GRANELL, Dr, Cardiology Department Arrhythmia Unit Hospital Clinico Universitario Valencia SPAIN
  • Główny śledczy: Mark RICHARDS, Dr., Toledo Hospital, 4614 Brookside Dr. Toledo (OH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISIS ICD - ITSY09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Częstoskurcz

Badania kliniczne na PARADYM DR model 8550; PARADYM CRT model 8750; PARADYM RF DR model 9550; PARADYM RF CRT model 9750; PARADYM RF CRT SonR model 9770

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj