Nem megfelelő sokkcsökkentés PARAD+ ritmusdiszkriminációval (ISIS-ICD)
2019. március 21. frissítette: MicroPort CRM
Az ISIS-ICD tanulmányt arra tervezték, hogy értékelje a PARAD+ algoritmus nem megfelelő sokkokra gyakorolt hatását olyan általános populációban, amelyet primer vagy másodlagos megelőzés céljából két- vagy háromkamrás eszközzel ültettek be egy éves követés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az elsődleges végpont annak bizonyítása, hogy a PARAD+ algoritmussal beültetett betegek 95%-a mentes a nem megfelelő sokktól, szemben az általános ICD-populáció 92,5%-ával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1013
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Blackpool, Egyesült Királyság, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB23 3RE
- Papworth Everard
-
Dorchester, Egyesült Királyság, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Kettering, Egyesült Királyság
- Kettering Hospital
-
-
England
-
Basildon, England, Egyesült Királyság, SS16
- Basildon University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85205
- Southwest Cardiovascular Associates
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 91942
- Pacific Arrhythmia Services
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Banner Arizona Medical Clinic
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Southern California Electrophysiology Associates
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- Raymond H. M. Schaerf MD, Inc.
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- St. Rose Hospital
-
Hanford, California, Egyesült Államok, 93230
- H. Raj Reddy Md, Inc.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Broward General Medical Center
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Memorial West Hospital
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- Medical Center of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- St. Tammany Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Slidell, Louisiana, Egyesült Államok, 70458
- Louisiana Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- MGH
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 39501
- Gulfport Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10035
- Harlem Cardiology
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Pitt Memeorial Hospital Heart Rhythm Associates
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Rex Heart and Vascular Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
- Fairview Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43615
- The Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18042
- Easton Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
- Providence Hospital
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Carolina Arrhythmia Consultants
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80090
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
Angers, Franciaország
- Clinique Saint Joseph
-
Annecy, Franciaország, 74011
- CHU Annecy
-
Avignon, Franciaország, 84902
- CH Henri Duffaut - Avignon
-
Bois Bernard, Franciaország, 62320
- Hôpital Privé de Bois Bernad
-
Brest, Franciaország, 29069
- CHRU du Morvan Hôpital la Cavale Blanche
-
Clamart, Franciaország, 92141
- Hopital Instruction Des Armees
-
La Rochelle, Franciaország, 17019
- CH La Rochelle - hôpital St Louis
-
Lens, Franciaország, 62307
- CH Lens
-
Lyon, Franciaország
- Hopital Saint Joseph et saint Luc
-
Marseille, Franciaország, 13000
- Centre Hospitalier Universitaire de La Timone
-
Marseille, Franciaország
- Hopital Nord
-
Montpellier, Franciaország
- CH Montpellier
-
Mulhouse, Franciaország
- CH Emile Muller
-
Nimes, Franciaország, 30029
- CHU Groupe Hospitalo-universitaire Caremeau
-
PAU, Franciaország, 64000
- Centre hospitalier
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Europeen Georges Pompidou
-
Périgueux, Franciaország, 24019
- CH Périgueux
-
Saint-Brieuc, Franciaország
- CH Yves Le Foll
-
Valence, Franciaország, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54500
- CHU Brabois
-
-
-
-
-
Chiba, Japán
- Chiba University Hospital
-
Ichinomiya City, Japán, 494-0001
- Ichinomiya Nishi Hospital
-
Iizuka City, Japán, 820-8505
- Iizuka Hospital
-
Kofu-city, Japán, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kokura, Japán
- Kokura Memorial Hospital
-
Koriyama City, Japán, 963-8558
- Ohtanishinouchi Hospital
-
Tokai, Japán
- Tokai University School of Medicine
-
Tokyo, Japán
- Shin-Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japán
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Tokyo, Japán
- Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
-
Ube City, Japán, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yokohama, Japán
- Yokohama City University Hospital
-
Yokosuka City, Japán, 238-8558
- Yokohama Rosai general Hospital
-
-
-
-
-
Bogenhausen, Németország
- Klinikum Bogenhausen
-
Luebeck, Németország, 23562
- UKSH Campus Luebeck
-
Lübeck, Németország, 23501
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Lüneburg, Németország, 21339
- Klinik für Kardiologie Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
-
Markkleeberg, Németország
- Kardiologische Praxis Dr. med Taggeselle
-
Ratzeburg, Németország
- DRK Krankenhaus Ratzeburg
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- Policlinico Consorziale di Bari U.O Cardiologia Universitaria
-
Santa Maria Capua Vetere, Olaszország, 81055
- Po Melorio
-
Vercelli, Olaszország, 13100
- Ospedale S.Andrea
-
-
-
-
-
Alzira, Spanyolország, 46023
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Vigo, Spanyolország, 3204
- CHU VIGO
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, aki a következő 30 napon belül alkalmas a Paradym/Paradym RF (CRT-D vagy DR-ICD) beültetésre (a jelenlegi elfogadott irányelvek szerint vagy beültetésre (primo-implantátum, csere, frissítés) a következő 30 napon belül, vagy már beültetett az elmúlt 30 napon belül
- Szinuszritmusban szenvedő vagy paroxizmális pitvari tachyarrhythmiában szenvedő betegek, vagy tartós pitvari tachyarrhythmiában szenvedő betegek, akiknél három hónapon belül kardioverziót terveznek
Kizárási kritériumok:
- Az ICD terápia bármely ellenjavallata
- A pitvari vezeték nincs beültetve
- Állandó pitvari tachyarrhythmiában szenvedő beteg
- Kamrai asszisztens eszközzel (VAD) beültetett betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ICD vagy CRT-D PARAD+-szal
csak 1 kar a vizsgálat: minden beteg, akit ICD-vel vagy CRT-D-vel ültettek be PARAD+-val, komparátor nélkül
|
PARADYM ICD és CRT-d PARAD+ algoritmussal elérhető
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem megfelelő sokk(ok)ban szenvedő betegek
Időkeret: 552 nap
|
A nem megfelelő sokk(ok)ban szenvedő betegek százalékos aránya
|
552 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sokk(ok) Megfelelően szállítva
Időkeret: 552 nap
|
A megfelelően leadott sokkok százalékos aránya
|
552 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ricardo RUIZ GRANELL, Dr, Cardiology Department Arrhythmia Unit Hospital Clinico Universitario Valencia SPAIN
- Kutatásvezető: Mark RICHARDS, Dr., Toledo Hospital, 4614 Brookside Dr. Toledo (OH)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISIS ICD - ITSY09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .