代謝結果を改善するための思春期関連介入 (PRIMO 研究) (PRIMO)

この研究には、7～11歳のヨーロッパ系アメリカ人とアフリカ系アメリカ人の少女100人が含まれる。 被験者は非糖尿病であり、過体重（パーセンタイルBMI > 85）でなければなりません。

スクリーニング まず、病歴や現在のライフスタイルに関する電話アンケートに回答します (約 15 分)。 電話審査の結果、対象者が適格と判断された場合は、オリエンテーションミーティングのためにUABに来ていただきます。 このとき、被験者の身長と体重が記録されます。 彼らは研究の同意/同意書のコピーを受け取り、選ばれた研究担当者と一緒にプロトコル全体を検討します（約60分）。

プロトコル

慣らし運転段階 親の指導のもと、被験者は慣らし食を開始する前に、典型的な栄養素摂取量を評価するための 4 日間の食事記録 (添付) を完成させます。 4 日間の食事記録は、ミネソタ栄養データ システムを使用して管理栄養士によって分析されます。 その後、被験者には3日間の食料が与えられます。 この食事は標準的な「アメリカ」の食事に似ており、自由生活の食事要因による代謝結果の被験者間の差異を排除することを目的としています。 すべての食事の総エネルギーは、体重が維持されるようにユーカロリー​​になるように計算され、活動係数 1.35 のハリス・ベネディクト方程式を使用して決定されます。 UAB CRU での以前および進行中の研究では、この方法は体重の維持につながりました。 被験者は体重測定と食事を受け取るためにUABに来ます。 すべての食事は家庭用にパッケージ化されます。 慣らしフェーズが完了すると、被験者は代謝検査のために CRU 外来施設に報告し、体組成評価のために WEBB および Boshell 棟に報告します。 実施されるテストについては以下で説明します。

フェーズ 1 1 ～ 6 週目。 被験者は、制御されたユーカロリー​​低減CHO（SPEC）または制御されたユーカロリー​​標準（STAN）食に無作為に割り当てられます。 被験者は週に2日（月曜日から金曜日）午前中にUABに来て、体重を測定し、食事用の食べ物を集めます。 エネルギー必要量は、資格のある栄養士が標準方程式を使用して推定します。 食事介入のためのすべての食品は研究によって提供されます。 体重維持を確実にするために体重を記録する。 体重を維持するために必要に応じてエネルギー摂取量が調整されます。 完了すると、被験者は代謝検査のために CRU 外来施設に報告し、体組成評価のために WEBB 棟に報告します。 実施されるテストについては、以下の表で説明します。

ある朝、フェーズ 1 のほぼ中間点で、被験者は CRU に来てしっかりとした食事検査を受けるように求められます。 この検査では、研究の一環として提供される朝食の摂取に対するホルモン反応と血糖反応を測定します。 このテストの詳細は以下に概説されます。

フェーズ 2 は 7 ～ 18 週目。 被験者は割り当てられた食事グループを継続します（つまり、 SPEC または STAN）ですが、今後は減量を促進するように設計された、制御された低カロリー食を摂取することになります。 被験者は平日の2回朝にUABに報告し、体重を測定し、食事用の食料を集めます。 エネルギー必要量は資格のある栄養士によって推定されます。 食事介入のためのすべての食品は研究によって提供されます。 体重は、体重減少を監視するために週に２回記録される。 フェーズ 2 が完了すると、被験者は代謝検査のために CRU 外来施設に、体組成評価のために WEBB 棟に報告されます。 実施されるテストについては、以下の表で説明します。

教育およびカウンセリングセッション フェーズ 2 の完了時に、研究参加者は、その後 6 週間自由生活環境下で割り当てられた食事を継続できるように設計された一連の教育およびカウンセリングセッションを開始します。 この段階の目標は、正式な介入中に発生した体重減少を維持することです。 被験者は、6週間の追跡期間中にグループ会議に参加します。 これらの会議は、第 19 週から第 22 週までは毎週、第 23 週から第 25 週までは隔週で開催されます。 定期的な教育とカウンセリングのセッションは、食事ガイドラインを強化し、生じた問題を評価するために役立ちます。

フェーズ 3 19 ～ 25 週目の被験者は「自由生活フェーズ」になります。 第 19 週から第 25 週まで、栄養士が定期的に電話で予告なしの 24 時間の食事リコールを実施します。 これには、被験者が前日に摂取した食品を報告することが含まれます。 フェーズ 3 の終了時に、被験者は DXA スキャンを受け、安静時エネルギー消費量が評価されます。