Intervence související s pubertou ke zlepšení metabolických výsledků (studie PRIMO) (PRIMO)

Tato studie bude zahrnovat 100 evropských a afroamerických dívek ve věku 7-11 let. Subjekty musí být nediabetické a s nadváhou (percentil BMI > 85).

Screening Nejprve vyplní telefonický dotazník týkající se anamnézy a současného životního stylu (cca 15 minut). Pokud je subjekt na základě telefonického prověřování uznán způsobilým, dostaví se do UAB na orientační schůzku. V tomto okamžiku bude zaznamenána výška a hmotnost subjektů. Obdrží kopii formuláře souhlasu/souhlasu se studiem a prohlédnou si celý protokol s vybraným personálem studie (přibližně 60 minut).

Protokol

Zaváděcí fáze S vedením rodičů vyplní subjekty 4denní záznam o jídle pro posouzení typického příjmu živin (přiložený) před zahájením zaváděcí diety. 4denní potravinový záznam bude analyzován registrovaným dietologem pomocí Minnesota Nutrition Data System. Poté bude subjektům poskytnuto jídlo na 3 dny. Tato dieta je podobná standardní „americké“ dietě a je určena k odstranění rozdílů mezi subjekty v metabolických výsledcích v důsledku volně žijících dietních faktorů. Celková energie všech diet bude vypočítána jako eukalorická, aby byla zachována tělesná hmotnost, a bude určena pomocí Harris-Benedictovy rovnice s faktorem aktivity 1,35. V předchozích a probíhajících studiích na UAB CRU tato metoda vedla k udržení tělesné hmoty. Subjekty přijdou do UAB, aby byly zváženy a vyzvednuty jídlo. Všechna jídla budou balena pro domácí spotřebu. Po dokončení zaváděcí fáze budou subjekty hlásit ambulantní zařízení CRU pro metabolické testování a budovy WEBB a Boshell pro posouzení složení těla. Aplikované testy jsou popsány níže.

Fáze 1 Týdny 1-6. Subjekty budou randomizovány do kontrolované eukalorické snížené CHO (SPEC) nebo kontrolované eukalorické standardní (STAN) diety. Subjekty budou přicházet do UAB dva dny v týdnu ráno (pondělí až pátek), aby byly zváženy a vyzvednuty pro jídlo. Energetická potřeba bude odhadnuta kvalifikovaným dietologem pomocí standardních rovnic. Všechny potraviny pro dietní intervenci poskytne studie. Tělesná hmotnost bude zaznamenávána, aby bylo zajištěno udržení hmotnosti. Energetický příjem bude v případě potřeby upraven pro udržení tělesné hmotnosti. Po dokončení budou subjekty hlásit ambulantnímu zařízení CRU pro metabolické testování a budování WEBB pro posouzení tělesného složení. Aplikované testy jsou popsány v tabulce níže.

Jednoho rána, přibližně v polovině fáze 1, budou subjekty požádány, aby se dostavily na CRU a podrobily se testu solidní stravy. Tento test bude měřit hormonální a glykemickou odezvu na konzumaci snídaně, která bude poskytnuta jako součást studie. Podrobnosti tohoto testu jsou uvedeny níže.

Fáze 2 Týdny 7-18. Subjekty budou pokračovat ve svých přidělených dietních skupinách (tj. SPEC nebo STAN), ale nyní budou dostávat kontrolovanou hypokalorickou dietu určenou k usnadnění hubnutí. Subjekty se budou hlásit UAB dva pracovní dny ráno, aby byly zváženy a vyzvednuty na jídlo. Energetickou potřebu odhadne kvalifikovaný dietolog. Všechny potraviny pro dietní intervenci poskytne studie. Tělesná hmotnost bude zaznamenávána dvakrát týdně pro sledování úbytku hmotnosti. Po dokončení fáze 2 se subjekty budou hlásit do ambulantních zařízení CRU pro metabolické testování a do budovy WEBB pro posouzení tělesného složení. Aplikované testy jsou popsány v tabulce níže.

Vzdělávací a poradenská sezení V době dokončení 2. fáze zahájí účastníci studie sérii vzdělávacích a poradenských sezení navržených tak, aby jim umožnila pokračovat ve své přidělené dietě v situaci volného života po následujících 6 týdnů. Cílem této fáze bude udržení úbytku hmotnosti, ke kterému došlo během formální intervence. Subjekty se budou účastnit skupinových setkání během 6týdenní následné fáze. Tato setkání se budou konat týdně během týdnů 19-22 a dvakrát týdně během týdnů 23-25. Pravidelné osvětové a poradenské sezení poslouží k posílení dietních pokynů a k vyhodnocení případných problémů, které se objevily.

Fáze 3 Týdny 19-25 subjekty budou ve „fázi volného života“. Během týdnů 19-25 bude dietolog pravidelně telefonicky provádět neohlášené 24hodinové stažení stravy. To zahrnuje subjekty hlásící potraviny, které zkonzumovaly během předchozího dne. Na konci fáze 3 dostanou subjekty DXA sken a bude jim zhodnocen klidový energetický výdej.