Pubertetsrelatert intervensjon for å forbedre metabolske resultater (PRIIMO-studien) (PRIMO)

Denne studien vil inkludere 100 europeiske og afroamerikanske jenter i alderen 7-11 år. Forsøkspersonene må være ikke-diabetikere og overvektige (persentil BMI >85.).

Screening Først skal de fylle ut et telefonspørreskjema angående sykehistorie og nåværende livsstil (ca. 15 minutter). Dersom faget vurderes som kvalifisert ut fra telefonscreeningen, kommer de til UAB for et orienteringsmøte. På dette tidspunktet vil motivets høyde og vekt bli registrert. De vil motta en kopi av studiesamtykke/samtykkeskjema og gjennomgå hele protokollen med utvalgt studiepersonell (ca. 60 minutter).

Protokoll

Innkjøringsfase Med foreldreveiledning vil forsøkspersonene fullføre en 4-dagers matjournal for vurdering av typisk næringsinntak (vedlagt) før de begynner med innkjøringsdietten. 4-dagers matregistrering vil bli analysert av en registrert kostholdsekspert som bruker Minnesota Nutrition Data System. Deretter vil forsøkspersonene få mat i 3 dager. Denne dietten ligner på standard "amerikansk" diett, og er ment å eliminere variasjoner mellom emner i metabolske utfall på grunn av frittlevende kostholdsfaktorer. Den totale energien til alle dietter vil bli beregnet til å være eukalorisk slik at kroppsvekten opprettholdes, og vil bli bestemt ved hjelp av Harris-Benedict-ligningen med en aktivitetsfaktor på 1,35. I tidligere og pågående studier ved UAB CRU har denne metoden resultert i vedlikehold av kroppsmasse. Forsøkspersoner vil komme til UAB for å bli veid og hente måltider. Alle måltider vil bli pakket for hjemmebruk. Etter fullføring av innkjøringsfasen vil forsøkspersonene rapportere til CRU-poliklinikkene for metabolsk testing og WEBB- og Boshell-bygningene for vurdering av kroppssammensetning. Testene som ble administrert er beskrevet nedenfor.

Fase 1 Uke 1-6. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en kontrollert eukalorisk redusert-CHO (SPEC) eller en kontrollert eukalorisk standard (STAN) diett. Forsøkspersonene vil komme til UAB to dager i uken om morgenen (mandag-fredag) for å bli veid og for å samle mat til måltidene sine. Energibehov vil bli estimert av en kvalifisert kostholdsekspert ved hjelp av standard ligninger. All mat for diettintervensjonen vil bli levert av studien. Kroppsvekt vil bli registrert for å sikre vektvedlikehold. Energiinntaket vil bli justert om nødvendig for å opprettholde kroppsvekten. Etter fullføring vil forsøkspersonene rapportere til CRU polikliniske fasiliteter for metabolsk testing og WEBB-bygging for vurdering av kroppssammensetning. Testene som ble administrert er beskrevet i diagrammet nedenfor.

En morgen, omtrent midt i fase 1, vil forsøkspersonene bli bedt om å komme til CRU og gjennomgå en solid måltidstest. Denne testen vil måle den hormonelle og glykemiske responsen på inntak av en frokost som vil bli gitt som en del av studien. Detaljene for denne testen er skissert nedenfor.

Fase 2 Uke 7-18. Forsøkspersonene vil fortsette i de tildelte diettgruppene (dvs. SPEC eller STAN), men vil nå motta en kontrollert hypokalorisk diett designet for å lette vekttap. Forsøkspersoner vil rapportere til UAB to ukedager for å bli veid og for å samle mat til måltidene sine. Energibehov vil bli estimert av en kvalifisert kostholdsekspert. All mat for diettintervensjonen vil bli levert av studien. Kroppsvekt vil bli registrert to ganger i uken for å overvåke vekttap. Etter fullføring av fase 2 vil forsøkspersonene rapportere til CRU-poliklinikken for metabolsk testing og WEBB-bygningen for vurdering av kroppssammensetning. Testene som ble administrert er beskrevet i diagrammet nedenfor.

Utdannings- og veiledningsøkter På tidspunktet for gjennomføring av fase 2 vil studiedeltakerne starte en serie opplærings- og veiledningsøkter som er utformet for å la dem fortsette med de tildelte diettene i en situasjon med fritt liv i de påfølgende 6 ukene. Målet med denne fasen vil være vedlikehold av vekttapet som skjedde under den formelle intervensjonen. Fagene vil delta på gruppemøter i løpet av den 6 uker lange oppfølgingsfasen. Disse møtene vil finne sted ukentlig i uke 19-22, og annenhver uke i uke 23-25. De periodiske opplærings- og veiledningsøktene vil tjene til å forsterke kostholdsretningslinjene, og for å evaluere eventuelle problemer som har oppstått.

Fase 3 Uker 19-25 forsøkspersoner vil være i en "frilevende fase." I løpet av uke 19-25 vil en kostholdsekspert med jevne mellomrom administrere uanmeldte 24-timers dietttilbakekallinger på telefon. Dette innebærer at forsøkspersoner rapporterer mat de spiste i løpet av dagen før. På slutten av fase 3 vil forsøkspersonene motta en DXA-skanning og få vurdert hvileenergiforbruk.