Puberteitsgerelateerde interventie om metabole resultaten te verbeteren (de PRIMO-studie) (PRIMO)

Deze studie omvat 100 Europese en Afro-Amerikaanse meisjes van 7-11 jaar. Proefpersonen moeten geen diabetes hebben en overgewicht hebben (percentiel BMI >85e).

Screening Eerst vullen ze een telefonische vragenlijst in over medische voorgeschiedenis en huidige levensstijl (ongeveer 15 minuten). Als de proefpersoon op basis van de telefonische screening in aanmerking komt, komt hij naar UAB voor een oriëntatiegesprek. Op dit moment worden de lengte en het gewicht van de proefpersonen geregistreerd. Ze ontvangen een kopie van het instemmings-/toestemmingsformulier voor de studie en nemen het volledige protocol door met geselecteerd onderzoekspersoneel (ongeveer 60 minuten).

Protocol

Inloopfase Onder begeleiding van de ouders vullen de proefpersonen een 4-daags voedseldossier in voor beoordeling van de gebruikelijke inname van voedingsstoffen (bijgevoegd) voordat ze met het inloopdieet beginnen. Het 4-daagse voedselrecord zal worden geanalyseerd door een geregistreerde diëtist met behulp van het Minnesota Nutrition Data System. Vervolgens krijgen de proefpersonen gedurende 3 dagen voedsel. Dit dieet is vergelijkbaar met het standaard "Amerikaanse" dieet en is bedoeld om variaties tussen individuen in metabole uitkomsten als gevolg van vrijlevende voedingsfactoren te elimineren. De totale energie van alle diëten wordt berekend als eucalorisch zodat het lichaamsgewicht behouden blijft, en wordt bepaald aan de hand van de Harris-Benedict-vergelijking met een activiteitsfactor van 1,35. In eerdere en lopende onderzoeken aan de UAB CRU heeft deze methode geresulteerd in het behoud van de lichaamsmassa. Proefpersonen komen naar UAB om te worden gewogen en maaltijden op te halen. Alle maaltijden worden verpakt voor thuisgebruik. Na voltooiing van de inloopfase zullen de proefpersonen zich melden bij de CRU-polikliniek voor metabole tests en bij WEBB- en Boshell-gebouwen voor beoordeling van de lichaamssamenstelling. De uitgevoerde tests worden hieronder beschreven.

Fase 1 weken 1-6. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een gecontroleerd eucalorisch gereduceerd-CHO (SPEC) of een gecontroleerd eucalorisch standaard (STAN) dieet. Proefpersonen komen twee dagen per week 's ochtends (maandag-vrijdag) naar UAB om te worden gewogen en om voedsel voor hun maaltijden te verzamelen. De energiebehoefte wordt geschat door een gekwalificeerde diëtist met behulp van standaardvergelijkingen. Alle voedingsmiddelen voor de dieetinterventie zullen door de studie worden verstrekt. Het lichaamsgewicht wordt geregistreerd om gewichtsbehoud te garanderen. Indien nodig wordt de energie-inname aangepast om het lichaamsgewicht op peil te houden. Na voltooiing zullen proefpersonen zich melden bij de CRU-polikliniek voor metabole testen en WEBB-opbouw voor beoordeling van de lichaamssamenstelling. De uitgevoerde tests worden beschreven in het onderstaande schema.

Op een ochtend, ongeveer halverwege fase 1, wordt proefpersonen gevraagd om naar de CRU te komen en een stevige maaltijdtest te ondergaan. Deze test meet de hormonale en glycemische respons op het nuttigen van een ontbijt dat als onderdeel van het onderzoek wordt verstrekt. De details van deze test worden hieronder beschreven.

Fase 2 weken 7-18. De proefpersonen gaan door met hun toegewezen dieetgroepen (d.w.z. SPEC of STAN), maar krijgt nu een gecontroleerd hypocalorisch dieet dat is ontworpen om gewichtsverlies te vergemakkelijken. Proefpersonen zullen zich twee doordeweekse ochtenden bij UAB melden om te worden gewogen en om voedsel voor hun maaltijden te verzamelen. De energiebehoefte wordt geschat door een gediplomeerde diëtist. Alle voedingsmiddelen voor de dieetinterventie zullen door de studie worden verstrekt. Het lichaamsgewicht wordt twee keer per week geregistreerd om het gewichtsverlies te volgen. Na voltooiing van fase 2 zullen proefpersonen zich melden bij de CRU-polikliniek voor metabole testen en het WEBB-gebouw voor beoordeling van de lichaamssamenstelling. De uitgevoerde tests worden beschreven in het onderstaande schema.

Voorlichtings- en adviessessies Op het moment dat fase 2 is voltooid, zullen de deelnemers aan de studie een reeks voorlichtings- en adviessessies starten die zijn ontworpen om hen in staat te stellen hun toegewezen dieet voort te zetten onder een situatie van vrij leven gedurende de volgende 6 weken. Het doel van deze fase is het behoud van het gewichtsverlies dat tijdens de formele interventie is opgetreden. De proefpersonen zullen tijdens de follow-upfase van 6 weken groepsbijeenkomsten bijwonen. Deze bijeenkomsten vinden wekelijks plaats in de weken 19-22 en tweewekelijks in de weken 23-25. De periodieke voorlichtings- en begeleidingssessies zullen dienen om de voedingsrichtlijnen te versterken en eventuele problemen te evalueren.

Fase 3 Proefpersonen van week 19-25 bevinden zich in een 'vrijlevende fase'. In de weken 19-25 zal een diëtist periodiek telefonisch onaangekondigde 24-uurs dieetherinneringen toedienen. Dit houdt in dat proefpersonen voedsel rapporteren dat ze de vorige dag hebben geconsumeerd. Aan het einde van fase 3 krijgen proefpersonen een DXA-scan en wordt het energieverbruik in rust beoordeeld.