신진대사 결과를 개선하기 위한 사춘기 관련 개입(PRIMO 연구) (PRIMO)

이 연구에는 7-11세의 유럽 및 아프리카계 미국인 소녀 100명이 포함됩니다. 피험자는 당뇨병이 없고 과체중이어야 합니다(백분위수 BMI >85th ).

선별 먼저 병력 및 현재 생활 방식에 관한 전화 설문지를 작성합니다(약 15분). 피험자가 전화 심사를 기반으로 적격하다고 판단되면 오리엔테이션 회의를 위해 UAB에 올 것입니다. 이때 대상자의 키와 몸무게가 기록됩니다. 그들은 연구 승인/동의 양식 사본을 받고 선택된 연구 인력과 함께 전체 프로토콜을 검토합니다(약 60분).

규약

도입 단계 부모의 지도 하에 피험자는 도입 식단을 시작하기 전에 일반적인 영양소 섭취량 평가를 위한 4일 음식 기록(첨부)을 완료합니다. 미네소타 영양 데이터 시스템을 사용하여 등록된 영양사가 4일간의 음식 기록을 분석합니다. 그런 다음 피험자는 3일 동안 음식을 제공받게 됩니다. 이 다이어트는 표준 "아메리칸" 다이어트와 유사하며 자유 생활 다이어트 요인으로 인한 대사 결과의 피험자 간 편차를 제거하기 위한 것입니다. 모든 식단의 총 에너지는 체중이 유지되도록 유칼로리로 계산되며 활동 계수 1.35의 Harris-Benedict 방정식을 사용하여 결정됩니다. UAB CRU에서 이전 및 현재 진행 중인 연구에서 이 방법은 체질량을 유지하는 결과를 가져왔습니다. 피험자는 체중을 측정하고 식사를 픽업하기 위해 UAB에 올 것입니다. 모든 식사는 집에서 먹을 수 있도록 포장됩니다. 진입 단계가 완료되면 피험자는 신진대사 테스트를 위해 CRU 외래 환자 시설로 보고하고 체성분 평가를 위해 WEBB 및 Boshell 건물에 보고합니다. 시행되는 테스트는 아래에 설명되어 있습니다.

1단계 주 1-6. 피험자는 통제된 유칼로리 감소 CHO(SPEC) 또는 통제된 유칼로리 표준(STAN) 식단으로 무작위 배정됩니다. 피험자는 체중을 측정하고 식사를 위해 음식을 수집하기 위해 일주일에 이틀 아침(월요일-금요일)에 UAB에 올 것입니다. 에너지 요구량은 자격을 갖춘 영양사가 표준 방정식을 사용하여 추정합니다. 식이 중재를 위한 모든 음식은 연구에서 제공됩니다. 체중 유지를 위해 체중을 기록합니다. 체중을 유지하기 위해 필요한 경우 에너지 섭취량을 조정합니다. 완료되면 피험자는 신진 대사 테스트를 위해 CRU 외래 환자 시설에 보고하고 체성분 평가를 위해 WEBB 건물에 보고합니다. 시행되는 테스트는 아래 차트에 설명되어 있습니다.

어느 날 아침, 대략 1단계의 중간 지점에서 피험자는 CRU에 와서 견고한 식사 테스트를 받도록 요청받을 것입니다. 이 테스트는 연구의 일부로 제공될 아침 식사 섭취에 대한 호르몬 및 혈당 반응을 측정합니다. 이 테스트의 세부 사항은 아래에 설명되어 있습니다.

2단계 7-18주. 피험자는 할당된 다이어트 그룹(즉, SPEC 또는 STAN) 그러나 이제 체중 감량을 촉진하도록 고안된 통제된 저칼로리 식단을 받게 됩니다. 피험자는 주중 2일 오전에 UAB에 보고하여 체중을 측정하고 식사를 위한 음식을 수집합니다. 에너지 요구량은 자격을 갖춘 영양사가 평가합니다. 식이 중재를 위한 모든 음식은 연구에서 제공됩니다. 체중 감소를 모니터링하기 위해 매주 2회 체중을 기록할 것이다. 2단계가 완료되면 피험자는 신진대사 검사를 위해 CRU 외래 환자 시설에 보고하고 체성분 평가를 위해 WEBB 건물에 보고합니다. 시행되는 테스트는 아래 차트에 설명되어 있습니다.

교육 및 상담 세션 2단계 완료 시 연구 참가자는 다음 6주 동안 자유 생활 상황에서 할당된 다이어트를 계속할 수 있도록 설계된 일련의 교육 및 상담 세션을 시작합니다. 이 단계의 목표는 공식 개입 중에 발생한 체중 감소를 유지하는 것입니다. 피험자는 6주 후속 단계 동안 그룹 회의에 참석합니다. 이 회의는 19-22주 동안 매주, 23-25주 동안 격주로 진행됩니다. 주기적인 교육과 상담을 통해 식생활 가이드라인을 강화하고 문제점을 평가합니다.

3단계 19-25주 피험자는 "자유 생활 단계"에 있게 됩니다. 19-25주 동안 영양사는 정기적으로 예고 없이 전화로 24시간 다이어트 리콜을 실시합니다. 여기에는 전날에 섭취한 음식을 보고하는 피험자가 포함됩니다. 3단계가 끝나면 피험자는 DXA 스캔을 받고 안정시 에너지 소비량을 평가받게 됩니다.