Intervenção relacionada à puberdade para melhorar os resultados metabólicos (estudo PRIMO) (PRIMO)

Este estudo incluirá 100 meninas européias e afro-americanas com idades entre 7 e 11 anos. Os indivíduos devem ser não diabéticos e com sobrepeso (percentil de IMC >85º).

Triagem Primeiro, eles preencherão um questionário por telefone sobre o histórico médico e o estilo de vida atual (aproximadamente 15 minutos). Caso o sujeito seja considerado elegível com base na triagem telefônica, ele comparecerá à UAB para uma reunião de orientação. Neste momento, a altura e o peso dos sujeitos serão registrados. Eles receberão uma cópia do formulário de assentimento/consentimento do estudo e revisarão todo o protocolo com o pessoal do estudo selecionado (aproximadamente 60 minutos).

Protocolo

Fase inicial Com a orientação dos pais, os indivíduos completarão um registro alimentar de 4 dias para avaliação da ingestão típica de nutrientes (anexo) antes de iniciar a dieta inicial. O registro alimentar de 4 dias será analisado por um nutricionista registrado usando o Minnesota Nutrition Data System. Em seguida, os indivíduos receberão comida por 3 dias. Essa dieta é semelhante à dieta "americana" padrão e destina-se a eliminar a variação intersujeito nos resultados metabólicos devido a fatores dietéticos de vida livre. A energia total de todas as dietas será calculada como eucalórica para manutenção do peso corporal, e será determinada pela equação de Harris-Benedict com fator de atividade de 1,35. Em estudos anteriores e em andamento no UAB CRU, esse método tem resultado na manutenção da massa corporal. Os sujeitos virão à UAB para pesagem e retirada das refeições. Todas as refeições serão embaladas para consumo em casa. Após a conclusão da Fase Run-in, os participantes se apresentarão nas instalações do CRU Ambulatorial para testes metabólicos e nos edifícios WEBB e Boshell para avaliação da composição corporal. Os testes administrados são descritos abaixo.

Fase 1 Semanas 1-6. Os indivíduos serão randomizados para uma dieta eucalórica controlada com redução de CHO (SPEC) ou uma dieta padrão eucalórica controlada (STAN). Os sujeitos virão à UAB duas vezes por semana pela manhã (segunda a sexta) para pesagem e coleta de alimentos para as refeições. As necessidades de energia serão estimadas por um nutricionista qualificado usando equações padrão. Todos os alimentos para a intervenção dietética serão fornecidos pelo estudo. O peso corporal será registrado para garantir a manutenção do peso. A ingestão de energia será ajustada, se necessário, para manter o peso corporal. Após a conclusão, os indivíduos irão se apresentar nas instalações ambulatoriais da CRU para testes metabólicos e construção do WEBB para avaliação da composição corporal. Os testes administrados estão descritos no quadro abaixo.

Uma manhã, aproximadamente no meio da fase 1, os indivíduos serão solicitados a comparecer à CRU e passar por um teste de refeição sólida. Este teste medirá a resposta hormonal e glicêmica ao consumo de um café da manhã que será fornecido como parte do estudo. Os detalhes deste teste são descritos abaixo.

Fase 2 Semanas 7-18. Os indivíduos continuarão em seus grupos de dieta atribuídos (ou seja, SPEC ou STAN), mas agora receberá uma dieta hipocalórica controlada projetada para facilitar a perda de peso. Os sujeitos se apresentarão à UAB duas manhãs durante a semana para pesagem e coleta de alimentos para as refeições. As necessidades de energia serão estimadas por um nutricionista qualificado. Todos os alimentos para a intervenção dietética serão fornecidos pelo estudo. O peso corporal será registrado duas vezes por semana para monitorar a perda de peso. Após a conclusão da fase 2, os participantes se apresentarão nas instalações ambulatoriais da CRU para testes metabólicos e no edifício WEBB para avaliação da composição corporal. Os testes administrados estão descritos no quadro abaixo.

Sessões de educação e aconselhamento No momento da conclusão da Fase 2, os participantes do estudo iniciarão uma série de sessões de educação e aconselhamento destinadas a permitir que continuem com suas dietas designadas em uma situação de vida livre pelas 6 semanas seguintes. O objetivo desta fase será a manutenção da perda de peso ocorrida durante a intervenção formal. Os indivíduos participarão de reuniões de grupo durante a fase de acompanhamento de 6 semanas. Essas reuniões ocorrerão semanalmente durante as semanas 19-22 e quinzenalmente durante as semanas 23-25. As sessões periódicas de educação e aconselhamento servirão para reforçar as orientações dietéticas e para avaliar quaisquer problemas que tenham surgido.

Fase 3 Os participantes das semanas 19-25 estarão em uma "fase de vida livre". Durante as semanas 19-25, um nutricionista administrará periodicamente, por telefone, recordatórios de dieta de 24 horas sem aviso prévio. Isso envolve sujeitos relatando alimentos que consumiram durante o dia anterior. No final da Fase 3, os indivíduos receberão uma varredura DXA e terão o gasto de energia em repouso avaliado.