Pubertással kapcsolatos beavatkozás az anyagcsere-eredmények javítására (A PRIMO-tanulmány) (PRIMO)
A pubertás kritikus időszakot jelent az anyagcsere egészsége szempontjából. Az inzulin dinamikájában, a reproduktív érésben és a kapcsolódó endokrin változásokban mutatkozó faji különbségek hatással lehetnek a nőstény egészségére későbbi életében. Továbbá, a pubertás körüli időszak valószínűleg az európai amerikai (EA) és az afroamerikai (AA) lányok között megfigyelt faji eltérések időszaka. Az étrend jelentős módosítható kockázati tényező. Az egyszerű, költséghatékony táplálkozási stratégiák azonosítása az anyagcsere-betegségek megelőzésére és kezelésére, valamint a pubertás periódusban felhalmozódó zsírtömeg-feleslegre. Az étrend módosítása a metabolikus és endokrin eredmények befolyásolása érdekében a pubertáskori átmenet során fogyással és anélkül, új megközelítést jelent a gyermekkori elhízás járványhoz.
Valószínű, hogy a projektben használt két diétának eltérő metabolikus hatásai lesznek, beleértve a posztprandiális glikémiát, a triglicerid koncentrációt, a szabad zsírsav koncentrációt és a jóllakottságot. Ezek a tényezők viszont befolyásolhatják az anyagcserezavarok kialakulását, különösen az arra érzékeny egyénekben (pl. AA peripubertás lányok). A szénhidrátok szerepe az anyagcsere kimenetelében, különösen a gyermekek körében, kevés figyelmet kapott. Feltételezték, hogy a magasabb posztprandiális glikémia a betegség progressziójának mechanizmusa lehet. Az inzulinszekréciót csökkentő és a metabolikus-endokrin egészséget optimalizáló étrend kidolgozása a peripubertás korú lányok körében valószínűleg csökkenti az elhízást és a kapcsolódó társbetegségeket, valamint a jövőben a gyógyszeres kezeléstől való függést, még fogyás hiányában is. A gyermekkori elhízás jelenlegi trendjei fényében azonban biztonságos és hatékony, a fogyást is elősegítő kezelésre van szükség a gyermekpopuláció számára.
Ez a javaslat abban a tekintetben jelentős, hogy rávilágít arra, hogy az étrend összetétele az eukalóriás (testsúlystabil) vagy a hipokalóriás (fogyás) étrend részeként befolyásolhatja-e az AA peripubertás lányok hiperinzulinémiás jellemzőit. A meglévő adatok arra utalnak, hogy az inzulin és/vagy a szaporodási hormonok megnövekedett koncentrációja hozzájárulhat az AA zsírtömegének felhalmozódásához, és növelheti a krónikus betegségek felnőttkori kialakulásának kockázatát. A tanulmány eredményei az inzulinszint csökkentésére szolgáló étrendi eszközök kidolgozásához vezetnek, és ezáltal mind a gyermekkori elhízás, mind a 2-es típusú cukorbetegség megelőzéséhez.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban 100 európai és afroamerikai lányt vonnak be, 7-11 év közöttiek. Az alanyoknak nem cukorbetegeknek és túlsúlyosaknak kell lenniük (a BMI százaléka >85).
Szűrés Először telefonos kérdőívet töltenek ki a kórtörténettel és a jelenlegi életmóddal kapcsolatban (kb. 15 perc). Ha az alany a telefonos szűrés alapján alkalmasnak minősül, eljönnek az UAB-ba egy tájékoztató megbeszélésre. Ekkor rögzítésre kerül az alanyok magassága és súlya. Megkapják a vizsgálati hozzájárulási/beleegyezési űrlap egy példányát, és a teljes protokollt a kiválasztott vizsgálati személyzettel áttekintik (körülbelül 60 perc).
Jegyzőkönyv
Befutási fázis Szülői irányítás mellett az alanyok a bevezető diéta megkezdése előtt 4 napos étkezési nyilvántartást készítenek a tipikus tápanyagbevitel felméréséhez (mellékelve). A 4 napos élelmiszer-nyilvántartást egy regisztrált dietetikus elemzi a Minnesota Nutrition Data System segítségével. Ezután az alanyok 3 napos étkeztetést kapnak. Ez a diéta hasonló a szokásos "amerikai" diétához, és célja, hogy kiküszöbölje az alanyok közötti eltéréseket az anyagcsere-eredményekben a szabadon élő táplálkozási tényezők miatt. Az összes diéta összenergiáját eukalóriásnak számítják, hogy a testsúly megmaradjon, és a Harris-Benedict egyenlet alapján határozzák meg 1,35-ös aktivitási tényezővel. Az UAB CRU korábbi és folyamatban lévő tanulmányai során ez a módszer a testtömeg fenntartását eredményezte. Az alanyok az UAB-ba jönnek, hogy lemérjék őket és átvegyék az ételeket. Minden ételt otthoni fogyasztásra csomagolunk. A bejáratási fázis befejezése után az alanyok jelentkeznek a CRU Ambuláns intézményében metabolikus tesztelés céljából, valamint a WEBB és Boshell épületekben testösszetétel felmérés céljából. Az elvégzett teszteket az alábbiakban ismertetjük.
1. fázis 1-6. hét. Az alanyokat véletlenszerűen szabályozott eukalóriatartalmú csökkentett CHO (SPEC) vagy kontrollált eukalóriatartalmú standard (STAN) étrendre osztják be. Az alanyok heti két napon reggel (hétfőtől-péntekig) érkeznek az UAB-ba, hogy megmérjék a súlyukat, és ételt gyűjtsenek az étkezéseikhez. Az energiaszükségletet egy képzett dietetikus becsüli meg standard egyenletek segítségével. A diétás beavatkozáshoz szükséges összes élelmiszert a tanulmány biztosítja. A testsúly rögzítése a testsúly fenntartása érdekében történik. Az energiabevitelt szükség esetén módosítják a testsúly megőrzése érdekében. A befejezést követően az alanyok jelentkeznek a CRU járóbeteg-intézetében metabolikus tesztelés céljából, és a WEBB felépítéséhez a testösszetétel felmérése céljából. Az elvégzett teszteket az alábbi táblázat ismerteti.
Egy reggel, körülbelül az 1. fázis felénél, az alanyokat felkérik, hogy jöjjenek a CRU-ba, és essenek át egy szilárd étkezési teszten. Ez a teszt méri a hormonális és glikémiás választ a vizsgálat részeként biztosított reggeli elfogyasztására. Ennek a tesztnek a részleteit az alábbiakban ismertetjük.
2. fázis hét 7-18. Az alanyok a hozzájuk rendelt étrendi csoportokban folytatják (pl. SPEC vagy STAN), de mostantól a fogyás elősegítésére tervezett, szabályozott, kalóriaszegény diétát kapnak. Az alanyok két hétköznap délelőtt jelentkeznek az UAB-nál, hogy megmérjék és ételt gyűjtsenek az étkezésükhöz. Az energiaszükségletet képzett dietetikus becsüli meg. A diétás beavatkozáshoz szükséges összes élelmiszert a tanulmány biztosítja. A testsúlyt hetente kétszer rögzítjük a fogyás nyomon követése érdekében. A 2. fázis befejezése után az alanyok jelentkeznek a CRU járóbeteg-intézetében metabolikus tesztelés céljából és a WEBB épületében testösszetétel felmérés céljából. Az elvégzett teszteket az alábbi táblázat ismerteti.
Oktatási és tanácsadási szekciók A 2. fázis befejezésekor a vizsgálat résztvevői oktatási és tanácsadási foglalkozások sorozatát kezdeményezik, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy a rájuk bízott étrendet szabad élethelyzetben folytathassák a következő 6 hétben. Ennek a fázisnak a célja a formális beavatkozás során bekövetkezett fogyás fenntartása lesz. Az alanyok részt vesznek a csoporttalálkozókon a 6 hetes követési szakaszban. Ezek a találkozók hetente lesznek a 19-22. héten, és kéthetente a 23-25. héten. Az időszakos oktatási és tanácsadási foglalkozások az étrendi irányelvek megerősítését, a felmerülő problémák értékelését szolgálják.
3. fázis hét 19-25 alany lesz "szabad életszakaszban". A 19-25. héten egy dietetikus időnként telefonon előre be nem jelentett 24 órás diéta-visszahívásokat ad. Ez azt jelenti, hogy az alanyok beszámolnak az előző nap során elfogyasztott élelmiszerekről. A 3. fázis végén az alanyok DXA-vizsgálatot kapnak, és felmérik a nyugalmi energiafelhasználást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- UAB
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önmagát afro-amerikainak vagy európai amerikainak nevezi
- 7-11 évesek ÉS Tanner stádium < 3
- Túlsúly (BMI százalékos 85-97.)
- Nem szed olyan gyógyszert, amelyről ismert, hogy befolyásolja a testösszetételt
- Nincs előzetesen krónikus állapot diagnosztizálása
Kizárási kritériumok:
- Betegség, amely kizárja a tanulmányi részvételt
- Felírt gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolja a testösszetételt
- Nem EA vagy AA faji/etnikai csoporthoz tartozik
- Elhízott (BMI% > 97.) vagy normál testsúlyú (BMI% < 85.)
- Szaporodáskor a Tanner stádiuma szerint > 3
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csökkentett szénhidrát
42% szénhidrát makrotápanyag módosítás
|
csökkentett szénhidrát a normál szénhidrát étrendhez képest
|
|
Aktív összehasonlító: Normál szénhidrát
60%-os szénhidrát makrotápanyag módosítás
|
csökkentett szénhidrát a normál szénhidrát étrendhez képest
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg, hogy a hipokalóriás (fogyókúrás), SPEC diéta nagyobb zsírvesztést eredményez-e, mint a 12 hetes, alacsony kalóriatartalmú STAN diéta a 7-11 éves túlsúlyos nők körében.
Időkeret: 12 hetes
|
A SPEC diéta hatékonyabb lesz a zsírvesztés elősegítésében (a csonttömeg megőrzésében), mint a STAN diéta. Értékelje az inzulinérzékenységet, az inzulinszekréciót, a szaporodási hormonok állapotát, a nyugalmi energiafelhasználást az alapértékhez képest. Az eredményeket szérumban értékelik az inzulin/glükóz mérésével egy folyékony étkezés tolerancia tesztet követően, és a teljes test összetételét a csontvelő zsírszövet térfogata (cm^3); trabekuláris csont (g) DXA-n, MRI-n és pQCT-n keresztül. Értékeljük az ösztradiol (pg/ml), FSH (pg/ml), LH (pg/ml), tesztoszteron (pg/ml) és lipidprofil változásait. |
12 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A genetikai tényezők és a két étrendre adott fiziológiai, hormonális és metabolikus válasz közötti kapcsolat értékeléséhez a genetikai keveréket és a genetikai asszociációt értékeljük.
Időkeret: 16 hét
|
A SPEC diéta hatékonyabb lesz, mint a STAN diéta az inzulinszekréció csökkentésében és az inzulinérzékenység növelésében. A SPEC diéta hatékonyabban csökkenti az inzulinszintet, ami viszont csökkenti az ösztradiolt (vagy az ösztrogén-androgén arányt), és ezáltal minimalizálja a zsírtömeg relatív növekedését. Értékelje az inzulinérzékenységben, az inzulinszekrécióban, a reproduktív hormonkoncentrációban, a nyugalmi energiafelhasználásban és a testösszetételben bekövetkezett változásokat az alapvonalhoz képest, és hasonlítsa össze a két kar eredményeit. |
16 hét
|
|
Határozza meg, hogy az alacsony szénhidráttartalmú diéta (SPEC) hatékonyabb-e, mint a standard (STAN) diéta az inzulinszekréció csökkentésében, az inzulinérzékenység növelésében és az ösztradiol koncentráció csökkentésében a 7-11 éves túlsúlyos lányok körében.
Időkeret: 6 hetes
|
Ennek az eredménynek az a célja, hogy értékelje a testsúlyváltozás hiányában bekövetkező metabolikus és endokrin változásokat.
|
6 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Krista R Casazza, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UAB (Egyéb azonosító: UAB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .