Intervención relacionada con la pubertad para mejorar los resultados metabólicos (estudio PRIMO) (PRIMO)

Este estudio incluirá a 100 niñas europeas y afroamericanas de 7 a 11 años. Los sujetos deben ser no diabéticos y con sobrepeso (percentil IMC > 85).

Selección Primero completarán un cuestionario telefónico sobre el historial médico y el estilo de vida actual (aproximadamente 15 minutos). Si el sujeto se considera elegible según la selección telefónica, vendrá a la UAB para una reunión de orientación. En este momento se registrará la altura y el peso de los sujetos. Recibirán una copia del formulario de asentimiento/consentimiento del estudio y revisarán todo el protocolo con el personal seleccionado del estudio (aproximadamente 60 minutos).

Protocolo

Fase de inicio Con la guía de los padres, los sujetos completarán un registro de alimentos de 4 días para evaluar la ingesta típica de nutrientes (adjunto) antes de comenzar la dieta de inicio. El registro de alimentos de 4 días será analizado por un dietista registrado utilizando el Sistema de Datos de Nutrición de Minnesota. Luego, los sujetos recibirán alimentos durante 3 días. Esta dieta es similar a la dieta "estadounidense" estándar y tiene como objetivo eliminar la variación entre sujetos en los resultados metabólicos debido a factores dietéticos de vida libre. La energía total de todas las dietas se calculará como eucalórica para que se mantenga el peso corporal y se determinará mediante la ecuación de Harris-Benedict con un factor de actividad de 1,35. En estudios previos y en curso en el CRU de la UAB, este método ha dado como resultado el mantenimiento de la masa corporal. Los sujetos vendrán a la UAB para ser pesados ​​y recoger las comidas. Todas las comidas serán envasadas para consumo en el hogar. Una vez completada la fase inicial, los sujetos se presentarán en las instalaciones para pacientes ambulatorios de CRU para realizar pruebas metabólicas y en los edificios WEBB y Boshell para evaluar la composición corporal. Las pruebas administradas se describen a continuación.

Fase 1 Semanas 1-6. Los sujetos serán aleatorizados a una dieta eucalórica controlada reducida en CHO (SPEC) o una dieta estándar eucalórica controlada (STAN). Los sujetos vendrán a la UAB dos días a la semana por la mañana (de lunes a viernes) para ser pesados ​​y recoger alimentos para sus comidas. Las necesidades de energía serán estimadas por un dietista calificado utilizando ecuaciones estándar. Todos los alimentos para la intervención dietética serán proporcionados por el estudio. Se registrará el peso corporal para garantizar el mantenimiento del peso. La ingesta de energía se ajustará si es necesario para mantener el peso corporal. Al finalizar, los sujetos se presentarán en las instalaciones para pacientes ambulatorios de CRU para realizar pruebas metabólicas y en el edificio WEBB para la evaluación de la composición corporal. Las pruebas administradas se describen en el cuadro a continuación.

Una mañana, aproximadamente en el punto medio de la fase 1, se les pedirá a los sujetos que vengan a la CRU y se sometan a una prueba de comida sólida. Esta prueba medirá la respuesta hormonal y glucémica al consumir un desayuno que se proporcionará como parte del estudio. Los detalles de esta prueba se describen a continuación.

Fase 2 Semanas 7-18. Los sujetos continuarán en sus grupos de dieta asignados (es decir, SPEC o STAN), pero ahora recibirá una dieta hipocalórica controlada diseñada para facilitar la pérdida de peso. Los sujetos se presentarán en la UAB dos días laborables por la mañana para ser pesados ​​y recoger alimentos para sus comidas. Las necesidades de energía serán estimadas por un dietista calificado. Todos los alimentos para la intervención dietética serán proporcionados por el estudio. El peso corporal se registrará dos veces por semana para controlar la pérdida de peso. Al completar la fase 2, los sujetos se presentarán en las instalaciones para pacientes ambulatorios de CRU para realizar pruebas metabólicas y en el edificio WEBB para la evaluación de la composición corporal. Las pruebas administradas se describen en el cuadro a continuación.

Sesiones de educación y asesoramiento Al momento de completar la Fase 2, los participantes del estudio iniciarán una serie de sesiones de educación y asesoramiento diseñadas para permitirles continuar con sus dietas asignadas en una situación de vida libre durante las siguientes 6 semanas. El objetivo de esta fase será el mantenimiento de la pérdida de peso que se produjo durante la intervención formal. Los sujetos asistirán a reuniones de grupo durante la fase de seguimiento de 6 semanas. Estas reuniones se llevarán a cabo semanalmente durante las semanas 19 a 22 y cada dos semanas durante las semanas 23 a 25. Las sesiones periódicas de educación y asesoramiento servirán para reforzar las pautas dietéticas y evaluar los problemas que hayan surgido.

Fase 3 Los sujetos de las semanas 19 a 25 estarán en una "fase de vida libre". Durante las semanas 19 a 25, un dietista administrará periódicamente recordatorios de dieta de 24 horas sin previo aviso por teléfono. Esto implica que los sujetos informen sobre los alimentos que consumieron durante el día anterior. Al final de la Fase 3, los sujetos recibirán una exploración DXA y se evaluará el gasto energético en reposo.