Вмешательство, связанное с половым созреванием, для улучшения метаболических результатов (исследование PRIMO) (PRIMO)
Половое созревание представляет собой критический период с точки зрения метаболического здоровья. Расовые различия в динамике инсулина, репродуктивном созревании и связанных с этим эндокринных изменениях могут повлиять на здоровье женщины в более позднем возрасте. Кроме того, перипубертатный период, вероятно, является периодом расового расхождения в отношении ожирения, отмеченного между европейскими американками (EA) и афроамериканками (AA). Диета является основным модифицируемым фактором риска. Определение простых и экономически эффективных диетических стратегий для профилактики и лечения метаболических заболеваний и накопления избыточной жировой массы в перипубертатный период является приоритетом. Модификация диеты для воздействия на метаболические и эндокринные исходы с потерей веса или без нее во время пубертатного перехода представляет собой новый подход к эпидемии педиатрического ожирения.
Вполне вероятно, что две диеты, использованные в этом проекте, будут иметь разные метаболические эффекты, включая влияние на постпрандиальную гликемию, концентрацию триглицеридов, концентрацию свободных жирных кислот и чувство сытости. Эти факторы, в свою очередь, могут влиять на развитие метаболических нарушений, особенно у восприимчивых людей (например, AA девочки перипубертатного периода). Роль углеводов в метаболических исходах, особенно среди детей, привлекала мало внимания. Было высказано предположение, что более высокая постпрандиальная гликемия может быть механизмом прогрессирования заболевания. Разработка диеты, снижающей секрецию инсулина и оптимизирующей метаболически-эндокринное здоровье девочек перипубертатного возраста, вероятно, уменьшит ожирение и связанные с ним сопутствующие заболевания и зависимость от фармакологических методов лечения в будущем даже при отсутствии потери веса. Однако, в свете современных тенденций детского ожирения, для педиатрической популяции необходим безопасный и эффективный режим, который также способствует снижению веса.
Это предложение важно тем, что оно прольет свет на то, может ли состав диеты, как часть эукалорийной (стабильный вес) или гипокалорийной диеты (потеря веса), влиять на гиперинсулинемические характеристики девочек перипубертатного возраста с АА. Существующие данные свидетельствуют о том, что повышенные концентрации инсулина и/или половых гормонов могут способствовать накоплению жировой массы при АА и повышать риск развития хронических заболеваний во взрослом возрасте. Результаты этого исследования приведут к разработке диетических средств для снижения уровня инсулина и, таким образом, к профилактике как детского ожирения, так и диабета 2 типа.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании примут участие 100 европейских и афроамериканских девочек в возрасте от 7 до 11 лет. Субъекты не должны быть диабетиками и иметь избыточный вес (процентиль ИМТ> 85th).
Скрининг Сначала они заполнят анкету по телефону, касающуюся истории болезни и текущего образа жизни (примерно 15 минут). Если субъект признан подходящим на основании телефонного скрининга, он приедет в UAB на ознакомительную встречу. В это время будут записываться рост и вес испытуемых. Они получат копию формы согласия/согласия на исследование и рассмотрят весь протокол с выбранным персоналом исследования (примерно 60 минут).
Протокол
Предварительная фаза Под руководством родителей испытуемые заполнят 4-дневную запись о еде для оценки типичного потребления питательных веществ (прилагается) до начала вводной диеты. Запись о еде за 4 дня будет проанализирована зарегистрированным диетологом с использованием Миннесотской системы данных о питании. Затем испытуемые будут обеспечены едой на 3 дня. Эта диета похожа на стандартную «американскую» диету и предназначена для устранения межсубъектных различий в метаболических результатах из-за свободноживущих диетических факторов. Общая энергетическая ценность всех рационов будет рассчитываться как эвкалорийная, чтобы поддерживать массу тела, и будет определяться с использованием уравнения Харриса-Бенедикта с коэффициентом активности 1,35. В предыдущих и текущих исследованиях UAB CRU этот метод приводил к поддержанию массы тела. Субъекты придут в UAB, чтобы их взвесили и забрали еду. Все блюда будут упакованы для домашнего потребления. По завершении вводной фазы испытуемые отправляются в амбулаторное отделение CRU для метаболического тестирования и в здания WEBB и Boshell для оценки состава тела. Проводимые тесты описаны ниже.
Фаза 1 Недели 1-6. Субъекты будут рандомизированы на контролируемую эукалорийную диету с пониженным содержанием CHO (SPEC) или контролируемую эукалорийную стандартную диету (STAN). Субъекты будут приходить в UAB два дня в неделю утром (с понедельника по пятницу), чтобы взвеситься и забрать продукты для своего питания. Энергетические потребности будут оценены квалифицированным врачом-диетологом с использованием стандартных уравнений. Все продукты для вмешательства в диету будут предоставлены исследованием. Вес тела будет записываться для обеспечения поддержания веса. Потребление энергии будет корректироваться при необходимости для поддержания массы тела. По завершении испытуемые отправляются в амбулаторное отделение CRU для метаболического тестирования и в здание WEBB для оценки состава тела. Проведенные тесты описаны в таблице ниже.
Однажды утром, примерно в середине фазы 1, испытуемых попросят прийти в CRU и пройти тест на твердую пищу. Этот тест будет измерять гормональный и гликемический ответ на завтрак, который будет предоставлен в рамках исследования. Детали этого теста изложены ниже.
Фаза 2 Недели 7-18. Субъекты будут продолжать придерживаться назначенных им диетических групп (т. SPEC или STAN), но теперь будет получать контролируемую гипокалорийную диету, предназначенную для облегчения потери веса. Субъекты явятся в UAB утром в два дня недели, чтобы их взвесили и забрали продукты для еды. Энергетические потребности будут оценены квалифицированным диетологом. Все продукты для вмешательства в диету будут предоставлены исследованием. Массу тела будут регистрировать два раза в неделю для контроля потери веса. По завершении фазы 2 испытуемые отправятся в амбулаторное отделение CRU для метаболического тестирования и в здание WEBB для оценки состава тела. Проведенные тесты описаны в таблице ниже.
Образовательные и консультационные занятия По завершении Фазы 2 участники исследования проведут серию обучающих и консультационных занятий, предназначенных для того, чтобы они могли продолжать соблюдать назначенную им диету в условиях свободной жизни в течение следующих 6 недель. Целью этого этапа будет поддержание потери веса, которая произошла во время формального вмешательства. Субъекты будут посещать групповые встречи в течение 6-недельного этапа наблюдения. Эти встречи будут проходить еженедельно в течение 19-22 недель и раз в две недели в течение 23-25 недель. Периодические занятия по обучению и консультированию помогут укрепить рекомендации по питанию и оценить любые возникшие проблемы.
Фаза 3 Субъекты с 19-й по 25-ю недели будут находиться в «фазе свободной жизни». В течение 19-25 недель диетолог будет периодически проводить по телефону необъявленные 24-часовые напоминания о диете. Это включает субъектов, сообщающих о продуктах, которые они потребляли в течение предыдущего дня. В конце Фазы 3 испытуемые получат DXA-сканирование и оценят расход энергии в состоянии покоя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- UAB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Самоидентифицирует себя как афроамериканец или европейский американец
- Возраст 7–11 лет И стадия Таннера < 3
- Избыточный вес (перцентиль ИМТ 85–97)
- Не принимать никаких лекарств, которые, как известно, влияют на состав тела
- Отсутствие предварительного диагноза хронического состояния
Критерий исключения:
- Болезнь, препятствующая участию в исследовании
- Назначенные лекарства, которые, как известно, влияют на состав тела
- Не принадлежит к расовой/этнической группе EA или AA
- Ожирение (ИМТ% > 97) или нормальный вес (ИМТ% < 85)
- Репродуктивно зрелые по определению стадии Таннера > 3
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сокращение углеводов
42% углеводная модификация макронутриентов
|
диета с пониженным содержанием углеводов по сравнению со стандартной углеводной диетой
|
|
Активный компаратор: Стандартный углевод
60% углеводная модификация макронутриентов
|
диета с пониженным содержанием углеводов по сравнению со стандартной углеводной диетой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, приводит ли гипокалорийная (для снижения веса) диета SPEC к большей потере жира, чем 12-недельная гипокалорийная диета STAN среди девочек с избыточным весом в возрасте 7–11 лет.
Временное ограничение: 12 недель
|
Диета SPEC более эффективна, чем диета STAN, в плане сжигания жира (при сохранении костной массы). Оцените чувствительность к инсулину, секрецию инсулина, статус половых гормонов, расход энергии в состоянии покоя по сравнению с исходным уровнем. Исходы будут оцениваться в сыворотке путем измерения инсулина/глюкозы после теста на переносимость жидкой пищи и состава всего тела, костного мозга и объема жировой ткани (см^3); трабекулярная кость (g) с помощью DXA, MRI и pQCT соответственно. Мы будем оценивать изменения эстрадиола (пг/мл), ФСГ (пг/мл), ЛГ (пг/мл), тестостерона (пг/мл) и липидного профиля. |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить взаимосвязь между генетическими факторами и физиологическими, гормональными и метаболическими реакциями на две диеты, будут оценены генетическая примесь и генетическая ассоциация.
Временное ограничение: 16 недель
|
Диета SPEC будет более эффективной, чем диета STAN, в снижении секреции инсулина и повышении чувствительности к инсулину. Диета SPEC будет более эффективной для снижения уровня инсулина, что, в свою очередь, снизит уровень эстрадиола (или соотношение эстрогена и андрогена) и тем самым сведет к минимуму относительное увеличение жировой массы. Оцените изменения чувствительности к инсулину, секреции инсулина, концентрации репродуктивных гормонов, расхода энергии в состоянии покоя и состава тела по сравнению с исходным уровнем и сравните результаты между двумя группами. |
16 недель
|
|
Определите, является ли низкоуглеводная диета (SPEC) более эффективной, чем стандартная (STAN) диета в снижении секреции инсулина, повышении чувствительности к инсулину и снижении концентрации эстрадиола у девочек с избыточным весом 7-11 лет.
Временное ограничение: 6 недель
|
Этот результат направлен на оценку метаболических и эндокринных изменений, которые происходят в отсутствие изменения веса.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Krista R Casazza, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UAB (Другой идентификатор: UAB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .