Pubertetsrelateret intervention for at forbedre metaboliske resultater (PRIIMO-undersøgelsen) (PRIMO)

Denne undersøgelse vil omfatte 100 europæiske og afroamerikanske piger i alderen 7-11 år. Forsøgspersoner skal være ikke-diabetikere og overvægtige (percentil BMI >85.).

Screening Først vil de udfylde et telefonspørgeskema vedrørende sygehistorie og nuværende livsstil (ca. 15 minutter). Hvis emnet vurderes at være berettiget på baggrund af telefonscreeningen, kommer de til UAB til et orienteringsmøde. På dette tidspunkt vil emnernes højde og vægt blive registreret. De vil modtage en kopi af undersøgelsens samtykke/samtykkeformular og gennemgå hele protokollen med udvalgt undersøgelsespersonale (ca. 60 minutter).

Protokol

Indkøringsfasen Med forældrenes vejledning vil forsøgspersonerne udfylde en 4-dages madoptegnelse for vurdering af typisk næringsstofindtag (vedhæftet) før påbegyndelse af indkøringsdiæten. 4-dages madregistrering vil blive analyseret af en registreret diætist ved hjælp af Minnesota Nutrition Data System. Derefter vil forsøgspersonerne få mad i 3 dage. Denne diæt ligner den "amerikanske" standard diæt og er beregnet til at eliminere inter-subjekt varians i metaboliske resultater på grund af fritlevende diætfaktorer. Den samlede energi af alle diæter vil blive beregnet til at være eukalorisk, således at kropsvægten opretholdes, og vil blive bestemt ved hjælp af Harris-Benedict-ligningen med en aktivitetsfaktor på 1,35. I tidligere og igangværende undersøgelser på UAB CRU har denne metode resulteret i opretholdelse af kropsmasse. Forsøgspersoner vil komme til UAB for at blive vejet og hente måltider. Alle måltider vil blive pakket til hjemmeforbrug. Efter afslutningen af ​​indkøringsfasen vil forsøgspersonerne rapportere til CRU ambulante faciliteter til metabolisk testning og WEBB og Boshell bygninger til vurdering af kropssammensætning. De udførte tests er beskrevet nedenfor.

Fase 1 Uge 1-6. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en kontrolleret eukalorisk reduceret-CHO (SPEC) eller en kontrolleret eukalorisk standard (STAN) diæt. Forsøgspersoner vil komme til UAB to dage om ugen om morgenen (mandag-fredag) for at blive vejet og for at hente mad til deres måltider. Energibehovet vil blive estimeret af en kvalificeret diætist ved hjælp af standardligninger. Alle fødevarer til diætinterventionen vil blive leveret af undersøgelsen. Kropsvægten vil blive registreret for at sikre vægtvedligeholdelse. Energiindtaget vil blive justeret om nødvendigt for at opretholde kropsvægten. Efter afslutningen vil forsøgspersonerne rapportere til CRU ambulante faciliteter for metabolisk testning og WEBB-opbygning til vurdering af kropssammensætning. De udførte test er beskrevet i skemaet nedenfor.

En morgen, cirka midt i fase 1, vil forsøgspersonerne blive bedt om at komme til CRU'en og gennemgå en test med et solidt måltid. Denne test vil måle den hormonelle og glykæmiske reaktion på at indtage en morgenmad, der vil blive leveret som en del af undersøgelsen. Detaljerne for denne test er beskrevet nedenfor.

Fase 2 Uge 7-18. Forsøgspersonerne fortsætter i deres tildelte diætgrupper (dvs. SPEC eller STAN), men vil nu modtage en kontrolleret kaloriefattig diæt designet til at lette vægttab. Forsøgspersoner vil rapportere til UAB to hverdage om morgenen for at blive vejet og for at indsamle mad til deres måltider. Energibehovet vil blive vurderet af en kvalificeret diætist. Alle fødevarer til diætinterventionen vil blive leveret af undersøgelsen. Kropsvægten vil blive registreret to gange om ugen for at overvåge vægttab. Efter afslutning af fase 2 vil forsøgspersonerne rapportere til CRU ambulatoriet for metabolisk testning og WEBB-bygningen til vurdering af kropssammensætning. De udførte test er beskrevet i skemaet nedenfor.

Uddannelses- og rådgivningssessioner På tidspunktet for afslutningen af ​​fase 2 vil studiedeltagerne påbegynde en række uddannelses- og rådgivningssessioner, der er designet til at give dem mulighed for at fortsætte med deres tildelte diæter i en fri-livssituation i de efterfølgende 6 uger. Målet med denne fase vil være opretholdelse af det vægttab, der skete under den formelle intervention. Forsøgspersoner vil deltage i gruppemøder i den 6-ugers opfølgningsfase. Disse møder vil finde sted ugentligt i uge 19-22 og hver anden uge i uge 23-25. De periodiske undervisnings- og rådgivningssessioner vil tjene til at styrke kostrådene og til at evaluere eventuelle problemer, der er opstået.

Fase 3 Uger 19-25 forsøgspersoner vil være i en "fri-levende fase". I uge 19-25 vil en diætist med jævne mellemrum administrere uanmeldte 24-timers diættilbagekaldelser telefonisk. Dette indebærer, at forsøgspersoner rapporterer mad, de har spist i løbet af dagen før. Ved afslutningen af ​​fase 3 vil forsøgspersoner modtage en DXA-scanning og få vurderet hvileenergiforbrug.