Murrosikään liittyvät interventiot aineenvaihdunnan tulosten parantamiseksi (PRIMO-tutkimus) (PRIMO)
Murrosikä edustaa kriittistä aikaa aineenvaihdunnan terveyden kannalta. Rotuiset erot insuliinin dynamiikassa, lisääntymisen kypsymisessä ja niihin liittyvissä endokriinisissä muutoksissa voivat vaikuttaa naisen terveyteen myöhemmässä elämässä. Lisäksi peripubertaalikausi on todennäköisesti aikakausi, jolloin eurooppalaisten amerikkalaisten (EA) ja afroamerikkalaisten (AA) tyttöjen välillä havaitaan rodullisia eroja. Ruokavalio on tärkeä muunneltava riskitekijä. Yksinkertaisten, kustannustehokkaiden ravitsemusstrategioiden tunnistaminen aineenvaihduntasairauksien ja liiallisen rasvamassan kertymisen ehkäisemiseksi ja hallitsemiseksi puberteetin aikana on ensisijainen tavoite. Ruokavalion muuttaminen aineenvaihdunnan ja endokriinisiin tuloksiin vaikuttamalla painonpudotukseen murrosiän aikana ja ilman sitä edustaa uutta lähestymistapaa lasten liikalihavuusepidemiaan.
On todennäköistä, että tässä projektissa käytetyillä kahdella ruokavaliolla on erilaiset metaboliset vaikutukset, mukaan lukien vaikutukset aterian jälkeiseen glykemiaan, triglyseridipitoisuuteen, vapaiden rasvahappojen pitoisuuteen ja kylläisyyteen. Nämä tekijät voivat puolestaan vaikuttaa aineenvaihduntahäiriöiden kehittymiseen, erityisesti herkillä yksilöillä (esim. AA peripubertaaliset tytöt). Hiilihydraattien rooli aineenvaihduntatuloksissa, erityisesti lasten keskuudessa, on saanut vain vähän huomiota. On oletettu, että korkeampi aterian jälkeinen glykemia voi olla sairauden etenemisen mekanismi. Insuliinin eritystä vähentävän ja aineenvaihduntaa ja endokriinistä terveyttä optimoivan ruokavalion kehittäminen murrosikäisten tyttöjen keskuudessa todennäköisesti vähentää liikalihavuutta ja siihen liittyviä samanaikaisia sairauksia ja tulevaisuudessa riippuvuutta farmakologisista hoidoista, jopa ilman painonpudotusta. Lasten liikalihavuuden tämänhetkisten suuntausten valossa lapsiväestölle tarvitaan kuitenkin turvallinen ja tehokas hoito-ohjelma, joka edistää myös painonpudotusta.
Tämä ehdotus on merkittävä siinä mielessä, että se valaisee, voiko ruokavalion koostumus osana eukalorista (painovakaa) tai hypokalorista ruokavaliota (painonpudotus) vaikuttaa AA-peripubertaalisten tyttöjen hyperinsulineemiseen ominaisuuteen. Olemassa olevat tiedot viittaavat siihen, että insuliinin ja/tai lisääntymishormonien kohonneet pitoisuudet voivat edistää rasvamassan kertymistä AA:ssa ja lisätä riskiä kroonisten sairauksien kehittymiselle aikuisiässä. Tämän tutkimuksen tulokset johtavat ruokavaliokeinojen kehittämiseen insuliinin vähentämiseksi ja sitä kautta sekä lasten liikalihavuuden että tyypin 2 diabeteksen ehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 100 eurooppalaista ja afroamerikkalaista 7-11-vuotiasta tyttöä. Tutkittavien on oltava ei-diabeettisia ja ylipainoisia (prosenttipainoindeksi > 85).
Seulonta Ensin he täyttävät puhelinkyselyn sairaushistoriasta ja nykyisestä elämäntavasta (noin 15 minuuttia). Jos aihe katsotaan puhelinseulonnan perusteella kelpoiseksi, he tulevat UAB:lle perehdytyskokoukseen. Tällä hetkellä kohteiden pituus ja paino tallennetaan. He saavat kopion tutkimuksen suostumus/suostumuslomakkeesta ja käyvät läpi koko protokollan valitun tutkimushenkilöstön kanssa (noin 60 minuuttia).
pöytäkirja
Aloitusvaihe Vanhempien ohjauksessa koehenkilöt täyttävät 4 päivän ruokapöytäkirjan tyypillisen ravintoaineiden saannin arvioimiseksi (liitteenä) ennen sisäänajoruokavalion aloittamista. Rekisteröity ravitsemusterapeutti analysoi 4 päivän ruokaennätyksen Minnesota Nutrition Data Systemin avulla. Sitten koehenkilöille tarjotaan ruokaa 3 päiväksi. Tämä ruokavalio on samanlainen kuin tavallinen "amerikkalainen" ruokavalio, ja sen tarkoituksena on poistaa aineenvaihduntatuloksista aiheiden välinen vaihtelu, joka johtuu vapaasti elävästä ruokavaliosta. Kaikkien ruokavalioiden kokonaisenergia lasketaan eukaloriseksi niin, että ruumiinpaino säilyy, ja se määritetään Harris-Benedictin yhtälön avulla aktiivisuuskertoimella 1,35. Aiemmissa ja meneillään olevissa UAB CRU:n tutkimuksissa tämä menetelmä on johtanut kehon massan ylläpitämiseen. Koehenkilöt tulevat UAB:lle punnitsemaan ja hakemaan ateriat. Kaikki ateriat pakataan kotikäyttöön. Run-in-vaiheen päätyttyä koehenkilöt raportoivat CRU:n poliklinikkatilille aineenvaihduntatestausta varten ja WEBB- ja Boshell-rakennuksiin kehon koostumuksen arviointia varten. Suoritetut testit on kuvattu alla.
Vaihe 1 Viikot 1-6. Koehenkilöt satunnaistetaan kontrolloidulle eukaloriselle vähennetylle CHO (SPEC) tai kontrolloidulle eukaloriselle standardi (STAN) ruokavaliolle. Koehenkilöt tulevat UAB:lle kahtena päivänä viikossa aamulla (maanantai-perjantai) punnitsemaan ja hakemaan ruokaa aterioita varten. Pätevä ravitsemusterapeutti arvioi energiantarpeen standardiyhtälöiden avulla. Kaikki ruokavaliointerventiota varten tarvittavat ruoat toimitetaan tutkimuksessa. Kehon paino tallennetaan painon ylläpitämisen varmistamiseksi. Energian saantia säädetään tarvittaessa painon ylläpitämiseksi. Valmistuttuaan koehenkilöt raportoivat CRU:n poliklinikalle aineenvaihduntatestausta varten ja WEBB-rakennuksen kehon koostumuksen arviointia varten. Suoritetut testit on kuvattu alla olevassa taulukossa.
Eräänä aamuna, suunnilleen vaiheen 1 puolivälissä, koehenkilöitä pyydetään tulemaan CRU:lle ja suorittamaan kiinteän aterian testi. Tämä testi mittaa hormonaalista ja glykeemistä vastetta aamiaisen nauttimiseen, joka tarjotaan osana tutkimusta. Tämän testin yksityiskohdat on kuvattu alla.
Vaihe 2 Viikot 7-18. Koehenkilöt jatkavat heille määrätyissä ruokavalioryhmissä (esim. SPEC tai STAN), mutta saavat nyt kontrolloidun vähäkalorisen ruokavalion, joka on suunniteltu helpottamaan painonpudotusta. Koehenkilöt ilmoittavat UAB:lle kahtena arkipäivän aamuna punnitsemaan ja noutamaan ruokaa ateriaa varten. Pätevä ravitsemusterapeutti arvioi energiantarpeen. Kaikki ruokavaliointerventiota varten tarvittavat ruoat toimitetaan tutkimuksessa. Paino mitataan kaksi kertaa viikossa painonpudotuksen seuraamiseksi. Vaiheen 2 päätyttyä koehenkilöt ilmoittavat CRU:n poliklinikalle aineenvaihduntatestausta varten ja WEBB-rakennukseen kehon koostumuksen arviointia varten. Suoritetut testit on kuvattu alla olevassa taulukossa.
Koulutus- ja neuvontaistunnot Vaiheen 2 päätyttyä tutkimukseen osallistujat aloittavat sarjan koulutus- ja neuvontaistuntoja, joiden tarkoituksena on antaa heille mahdollisuus jatkaa heille määrättyä ruokavaliota vapaa-ajan tilanteessa seuraavat 6 viikkoa. Tämän vaiheen tavoitteena on ylläpitää muodollisen intervention aikana tapahtunutta painonpudotusta. Koehenkilöt osallistuvat ryhmän kokouksiin 6 viikon seurantavaiheen aikana. Näitä kokouksia pidetään viikoittain viikoilla 19-22 ja joka toinen viikko viikoilla 23-25. Säännölliset koulutus- ja neuvontatilaisuudet vahvistavat ruokavalion ohjeita ja arvioivat mahdollisia ongelmia.
Vaihe 3 Viikot 19-25 koehenkilöä on "vapaan elämän vaiheessa". Viikoilla 19-25 ravitsemusterapeutti tekee ajoittain ennalta ilmoittamatta puhelimitse 24 tunnin ruokavaliokutsuja. Tämä tarkoittaa, että koehenkilöt raportoivat edellisen päivän aikana nauttimansa ruoat. Vaiheen 3 lopussa koehenkilöille tehdään DXA-skannaus ja lepoenergiankulutus arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- UAB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnistetaan olevansa afroamerikkalainen tai eurooppalainen amerikkalainen
- 7-11-vuotiaat JA Tanner-vaihe < 3
- Ylipaino (BMI-prosenttipiste 85-97)
- Älä käytä mitään lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan kehon koostumukseen
- Ei aikaisempaa kroonisen sairauden diagnoosia
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaus, joka estää tutkimukseen osallistumisen
- Määrätty lääkitys, jonka tiedetään vaikuttavan kehon koostumukseen
- Ei kuulu EA:hen tai AA:han rotuun/etniseen ryhmään
- Liikalihava (BMI % > 97.) tai normaalipainoinen (BMI % < 85.)
- Lisääntymiskypsä Tanner-vaiheen mukaan > 3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vähentynyt hiilihydraatti
42 % hiilihydraattien makroravinteiden modifikaatio
|
vähemmän hiilihydraattia verrattuna normaaliin hiilihydraattiruokavalioon
|
|
Active Comparator: Normaali hiilihydraatti
60 % hiilihydraattien makroravinteiden modifikaatio
|
vähemmän hiilihydraattia verrattuna normaaliin hiilihydraattiruokavalioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, johtaako hypokalorinen (painonpudotus), SPEC-ruokavalio suurempi rasvan menetys kuin 12 viikon vähäkalorinen STAN-ruokavalio ylipainoisilla 7–11-vuotiailla naisilla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SPEC-ruokavalio on tehokkaampi kuin STAN-ruokavalio edistämään rasvan menetystä (säilyttäen samalla luumassaa). Arvioi insuliiniherkkyys, insuliinin eritys, lisääntymishormonien tila, lepoenergiankulutus verrattuna lähtötilanteeseen. Tulokset arvioidaan seerumissa mittaamalla insuliini/glukoosi nestemäisen aterian sietotestin ja koko kehon koostumuksen luuytimen rasvakudoksen tilavuuden (cm^3) jälkeen; trabekulaarinen luu (g) DXA:n, MRI:n ja pQCT:n kautta, vastaavasti. Arvioimme muutoksia estradiolissa (pg/ml), FSH:ssa (pg/ml), LH:ssa (pg/ml), testosteronissa (pg/ml) ja lipidiprofiilissa. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geneettisten tekijöiden ja näiden kahden ruokavalion fysiologisen, hormonaalisen ja metabolisen vasteen välisen suhteen arvioimiseksi arvioidaan geneettistä sekoittumista ja geneettistä yhteyttä.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
SPEC-ruokavalio vähentää insuliinin eritystä ja lisää insuliiniherkkyyttä tehokkaammin kuin STAN-ruokavalio. SPEC-ruokavalio vähentää tehokkaammin insuliinia, mikä puolestaan vähentää estradiolia (tai estrogeeni-androgeenisuhdetta) ja siten minimoi rasvamassan suhteellisen kasvun. Arvioi muutoksia insuliiniherkkyydessä, insuliinin erittymisessä, lisääntymishormonipitoisuudessa, lepoenergian kulutuksessa ja kehon koostumuksessa lähtötasosta ja vertaa tuloksia kahden haaran välillä. |
16 viikkoa
|
|
Selvitä, onko vähähiilihydraattinen ruokavalio (SPEC) tehokkaampi kuin tavallinen (STAN) ruokavalio vähentämään insuliinin eritystä, lisäämään insuliiniherkkyyttä ja alentamaan estradiolipitoisuutta ylipainoisilla 7–11-vuotiailla tytöillä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämän tuloksen tavoitteena on arvioida aineenvaihdunnan ja hormonitoimintaan liittyviä muutoksia, joita tapahtuu ilman painonmuutosta.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Krista R Casazza, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAB (Muu tunniste: UAB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .