Pubertetsrelaterad intervention för att förbättra metabola resultat (PRIIMO-studien) (PRIMO)

Denna studie kommer att omfatta 100 europeiska och afroamerikanska flickor i åldrarna 7-11 år. Försökspersonerna måste vara icke-diabetiker och överviktiga (percentil BMI >85:e).

Screening Först kommer de att fylla i ett telefonformulär om sjukdomshistoria och nuvarande livsstil (cirka 15 minuter). Om ämnet bedöms vara behörigt utifrån telefonscreeningen kommer de till UAB för ett orienteringsmöte. Vid denna tidpunkt kommer motivens längd och vikt att registreras. De kommer att få en kopia av studiens samtycke/samtycke och granska hela protokollet med utvald studiepersonal (cirka 60 minuter).

Protokoll

Inkörningsfas Med föräldrarnas vägledning kommer försökspersonerna att fylla i en 4-dagars matjournal för bedömning av typiskt näringsintag (bifogat) innan inkörningsdieten påbörjas. 4-dagars matposten kommer att analyseras av en registrerad dietist som använder Minnesota Nutrition Data System. Sedan kommer försökspersonerna att få mat i 3 dagar. Denna diet liknar den "amerikanska" standarddieten och är avsedd att eliminera variationer mellan ämnena i metabola resultat på grund av frilevande kostfaktorer. Den totala energin för alla dieter kommer att beräknas vara eukalorisk så att kroppsvikten bibehålls, och kommer att bestämmas med hjälp av Harris-Benedicts ekvation med en aktivitetsfaktor på 1,35. I tidigare och pågående studier vid UAB CRU har denna metod resulterat i upprätthållande av kroppsmassa. Försökspersoner kommer till UAB för att vägas och hämta mat. Alla måltider kommer att paketeras för hemkonsumtion. Efter avslutad inkörningsfas kommer försökspersonerna att rapportera till CRU:s öppenvårdsavdelningar för metabolisk testning och WEBB- och Boshell-byggnader för bedömning av kroppssammansättningen. De tester som administreras beskrivs nedan.

Fas 1 Vecka 1-6. Försökspersoner kommer att randomiseras till en kontrollerad eukalorisk reducerad CHO (SPEC) eller en kontrollerad eukaloristandard (STAN) diet. Försökspersoner kommer till UAB två dagar i veckan på morgonen (måndag-fredag) för att vägas och hämta mat till sina måltider. Energibehovet kommer att uppskattas av en kvalificerad dietist med hjälp av standardekvationer. All mat för dietinterventionen kommer att tillhandahållas av studien. Kroppsvikten kommer att registreras för att säkerställa viktupprätthållandet. Energiintaget kommer att justeras vid behov för att bibehålla kroppsvikten. Efter avslutad rapportering kommer försökspersonerna att rapportera till CRU:s öppenvårdsavdelning för metabolisk testning och WEBB-uppbyggnad för bedömning av kroppssammansättningen. Testerna som administreras beskrivs i diagrammet nedan.

En morgon, ungefär vid mitten av fas 1, kommer försökspersoner att uppmanas att komma till CRU och genomgå ett fast måltidstest. Detta test kommer att mäta det hormonella och glykemiska svaret på att äta en frukost som kommer att tillhandahållas som en del av studien. Detaljerna för detta test beskrivs nedan.

Fas 2 Vecka 7-18. Försökspersoner kommer att fortsätta i sina tilldelade dietgrupper (dvs. SPEC eller STAN), men kommer nu att få en kontrollerad hypokaloridiet utformad för att underlätta viktminskning. Försökspersoner kommer att rapportera till UAB två vardagar för att vägas och hämta mat till sina måltider. Energibehovet kommer att uppskattas av en kvalificerad dietist. All mat för dietinterventionen kommer att tillhandahållas av studien. Kroppsvikten kommer att registreras två gånger i veckan för att övervaka viktminskningen. Efter avslutad fas 2 kommer försökspersonerna att rapportera till CRU:s öppenvårdsavdelning för metabolisk testning och WEBB-byggnaden för bedömning av kroppssammansättningen. Testerna som administreras beskrivs i diagrammet nedan.

Utbildnings- och rådgivningssessioner Vid tidpunkten för slutförandet av fas 2 kommer studiedeltagarna att inleda en serie utbildnings- och rådgivningssessioner som utformats för att de ska kunna fortsätta med sina tilldelade dieter under en frilevande situation under de efterföljande 6 veckorna. Målet med denna fas kommer att vara upprätthållande av viktminskningen som inträffade under den formella interventionen. Ämnen kommer att delta i gruppmöten under den 6 veckor långa uppföljningsfasen. Dessa möten kommer att hållas varje vecka under veckorna 19-22 och varannan vecka under veckorna 23-25. De återkommande utbildnings- och rådgivningssessionerna kommer att tjäna till att förstärka kostriktlinjerna och för att utvärdera eventuella problem som har uppstått.

Fas 3 veckor 19-25 försökspersoner kommer att vara i en "fri-levande fas". Under veckorna 19-25 kommer en dietist med jämna mellanrum att administrera oanmälda 24-timmars dietåterkallelser per telefon. Detta innebär att försökspersoner rapporterar mat de ätit under föregående dag. I slutet av fas 3 kommer försökspersoner att få en DXA-skanning och viloenergiförbrukningen utvärderas.