改善代谢结果的青春期相关干预（PRIMO 研究） (PRIMO)

这项研究将包括 100 名 7-11 岁的欧洲和非裔美国女孩。 受试者必须是非糖尿病和超重（百分位数 BMI >85th）。

筛查 首先，他们将完成一份关于病史和当前生活方式的电话问卷（大约 15 分钟）。 如果根据电话筛选认为受试者符合条件，他们将来到 UAB 参加迎新会。 此时将记录受试者的身高和体重。 他们将收到一份研究同意书/同意书的副本，并与选定的研究人员一起审查整个方案（大约 60 分钟）。

协议

磨合阶段 在父母的指导下，受试者将在开始磨合饮食之前完成为期 4 天的食物记录，以评估典型的营养素摄入量（附后）。 注册营养师将使用明尼苏达营养数据系统分析 4 天的食物记录。 然后将向受试者提供 3 天的食物。 这种饮食类似于标准的“美国”饮食，旨在消除由于自由生活饮食因素导致的代谢结果的受试者间差异。 所有饮食的总能量将计算为真热量，以便保持体重，并将使用活动因子为 1.35 的 Harris-Benedict 方程来确定。 在 UAB CRU 之前和正在进行的研究中，这种方法导致了体重的维持。 受试者将来到 UAB 称重并取餐。 所有餐点都将打包供家庭食用。 磨合阶段完成后，受试者将向 CRU 门诊设施报告代谢测试，并向 WEBB 和 Boshell 大楼报告身体成分评估。 进行的测试如下所述。

第 1 阶段第 1-6 周。 受试者将被随机分配到受控真热量低 CHO (SPEC) 或受控真热量标准 (STAN) 饮食。 受试者将在每周两天的早上（周一至周五）来到 UAB，称重并收集食物作为他们的膳食。 能量需求将由合格的营养师使用标准方程式进行估算。 研究将提供用于饮食干预的所有食物。 将记录体重以确保维持体重。 如有必要，将调整能量摄入以维持体重。 完成后，受试者将向 CRU 门诊设施报告代谢测试和 WEBB 大楼以进行身体成分评估。 下表描述了所进行的测试。

一天早上，大约在第 1 阶段的中点，受试者将被要求来到 CRU 并接受固体膳食测试。 该测试将测量荷尔蒙和血糖对食用早餐的反应，早餐将作为研究的一部分提供。 该测试的详细信息概述如下。

第 2 阶段第 7-18 周。 受试者将继续他们指定的饮食组（即 SPEC 或 STAN），但现在将接受旨在促进减肥的受控低热量饮食。 受试者将在两个工作日的早晨向 UAB 报到称重并收集食物作为他们的膳食。 能量需求将由合格的营养师估计。 研究将提供用于饮食干预的所有食物。 每周两次记录体重以监测体重减轻。 完成第 2 阶段后，受试者将向 CRU 门诊设施报告代谢测试，并向 WEBB 大楼报告身体成分评估。 下表描述了所进行的测试。

教育和咨询课程 在第 2 阶段完成时，研究参与者将启动一系列教育和咨询课程，旨在让他们在接下来的 6 周内在自由生活的情况下继续按照指定的饮食。 此阶段的目标是维持正式干预期间发生的体重减轻。 受试者将在 6 周的后续阶段参加小组会议。 这些会议将在第 19-22 周期间每周举行一次，在第 23-25 周期间每两周举行一次。 定期的教育和咨询会议将有助于加强饮食指南，并评估出现的任何问题。

第 3 周 19-25 岁的受试者将处于“自由生活阶段”。 在第 19-25 周期间，营养师将定期通过电话进行未经通知的 24 小时饮食回顾。 这涉及受试者报告他们在前一天消耗的食物。 在第 3 阶段结束时，受试者将接受 DXA 扫描并评估静息能量消耗。