Intervento correlato alla pubertà per migliorare i risultati metabolici (lo studio PRIMO) (PRIMO)
La pubertà rappresenta un periodo critico in termini di salute metabolica. Le differenze razziali nella dinamica dell'insulina, nella maturazione riproduttiva e nei cambiamenti endocrini associati possono influenzare la salute di una donna più avanti nella vita. Inoltre, il periodo peripubertale è probabilmente il periodo di divergenza razziale nell'adiposità notato tra le ragazze europee americane (EA) e afroamericane (AA). La dieta è un importante fattore di rischio modificabile. L'identificazione di strategie dietetiche semplici ed economiche per la prevenzione e la gestione delle malattie metaboliche e dell'accumulo di massa grassa in eccesso durante il periodo peripubertale è una priorità. La modifica della dieta per influenzare gli esiti metabolici ed endocrini con e senza perdita di peso durante la transizione puberale rappresenta un nuovo approccio all'epidemia di obesità pediatrica.
È probabile che le due diete utilizzate in questo progetto abbiano effetti metabolici diversi, inclusi effetti sulla glicemia postprandiale, sulla concentrazione di trigliceridi, sulla concentrazione di acidi grassi liberi e sulla sazietà. Questi fattori possono a loro volta influenzare lo sviluppo di perturbazioni metaboliche, specialmente in individui suscettibili (ad es. Ragazze in peripubertà AA). Il ruolo dei carboidrati sugli esiti metabolici, in particolare tra i bambini, ha ricevuto poca attenzione. È stato ipotizzato che una glicemia postprandiale più elevata possa essere un meccanismo per la progressione della malattia. Lo sviluppo di una dieta che riduca la secrezione di insulina e ottimizzi la salute metabolica-endocrina tra le ragazze in età peripuberale ridurrà probabilmente l'obesità e le relative comorbidità e la futura dipendenza dai trattamenti farmacologici, anche in assenza di perdita di peso. Tuttavia, alla luce delle attuali tendenze dell'obesità pediatrica, per la popolazione pediatrica è necessario un regime sicuro ed efficace che promuova anche la perdita di peso.
Questa proposta è significativa in quanto farà luce sul fatto che la composizione della dieta, come parte di una dieta eucalorica (peso stabile) o ipocalorica (perdita di peso), possa influenzare la caratteristica iperinsulinemica delle ragazze peripuberali AA. I dati esistenti suggeriscono che concentrazioni elevate di insulina e/o ormoni riproduttivi possono contribuire all'accumulo di massa grassa nell'AA e potrebbero aumentare i rischi di sviluppo di malattie croniche nell'età adulta. I risultati di questo studio porteranno allo sviluppo di mezzi dietetici per la riduzione dell'insulina e quindi alla prevenzione sia dell'obesità pediatrica che del diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio includerà 100 ragazze europee e afroamericane di età compresa tra 7 e 11 anni. I soggetti devono essere non diabetici e in sovrappeso (percentile BMI >85°).
Screening Per prima cosa completeranno un questionario telefonico riguardante la storia medica e lo stile di vita attuale (circa 15 minuti). Se il soggetto è ritenuto idoneo in base allo screening telefonico, verrà all'UAB per un incontro di orientamento. A questo punto verranno registrati l'altezza e il peso dei soggetti. Riceveranno una copia del modulo di assenso/consenso allo studio e rivedranno l'intero protocollo con il personale dello studio selezionato (circa 60 minuti).
Protocollo
Fase di rodaggio Con la guida dei genitori, i soggetti completeranno un registro alimentare di 4 giorni per la valutazione dell'assunzione tipica di nutrienti (allegato) prima di iniziare la dieta di rodaggio. Il record alimentare di 4 giorni verrà analizzato da un dietista registrato utilizzando il Minnesota Nutrition Data System. Quindi ai soggetti verrà fornito cibo per 3 giorni. Questa dieta è simile alla dieta "americana" standard e ha lo scopo di eliminare la varianza tra soggetti negli esiti metabolici dovuti a fattori dietetici di vita libera. L'energia totale di tutte le diete sarà calcolata come eucalorica in modo da mantenere il peso corporeo e sarà determinata utilizzando l'equazione di Harris-Benedict con un fattore di attività di 1,35. In studi precedenti e in corso presso l'UAB CRU, questo metodo ha portato al mantenimento della massa corporea. I soggetti verranno all'UAB per essere pesati e ritirare i pasti. Tutti i pasti saranno confezionati per il consumo domestico. Al termine della fase di run-in, i soggetti si riferiranno alle strutture ambulatoriali CRU per i test metabolici e agli edifici WEBB e Boshell per la valutazione della composizione corporea. Di seguito sono descritti i test somministrati.
Fase 1 Settimane 1-6. I soggetti saranno randomizzati a una dieta controllata eucalorica ridotta-CHO (SPEC) o una dieta standard eucalorica controllata (STAN). I soggetti verranno all'UAB due giorni alla settimana al mattino (dal lunedì al venerdì) per essere pesati e raccogliere cibo per i loro pasti. Il fabbisogno energetico sarà stimato da un dietista qualificato utilizzando equazioni standard. Tutti gli alimenti per l'intervento dietetico saranno forniti dallo studio. Il peso corporeo verrà registrato per garantire il mantenimento del peso. L'assunzione di energia sarà regolata se necessario per mantenere il peso corporeo. Al termine, i soggetti si riferiranno alle strutture ambulatoriali CRU per i test metabolici e all'edificio WEBB per la valutazione della composizione corporea. I test somministrati sono descritti nella tabella sottostante.
Una mattina, approssimativamente a metà della fase 1, ai soggetti verrà chiesto di venire al CRU e sottoporsi a un test del pasto solido. Questo test misurerà la risposta ormonale e glicemica al consumo di una colazione che verrà fornita come parte dello studio. I dettagli di questo test sono descritti di seguito.
Fase 2 Settimane 7-18. I soggetti continueranno nei gruppi dietetici assegnati (ad es. SPEC o STAN), ma ora riceveranno una dieta ipocalorica controllata studiata per facilitare la perdita di peso. I soggetti riferiranno all'UAB due mattine nei giorni feriali per essere pesati e per raccogliere cibo per i loro pasti. Il fabbisogno energetico sarà stimato da un dietista qualificato. Tutti gli alimenti per l'intervento dietetico saranno forniti dallo studio. Il peso corporeo verrà registrato due volte alla settimana per monitorare la perdita di peso. Al termine della fase 2, i soggetti si riferiranno alle strutture ambulatoriali CRU per i test metabolici e all'edificio WEBB per la valutazione della composizione corporea. I test somministrati sono descritti nella tabella sottostante.
Sessioni di formazione e consulenza Al momento del completamento della Fase 2, i partecipanti allo studio avvieranno una serie di sessioni di formazione e consulenza progettate per consentire loro di continuare con le diete assegnate in una situazione di vita libera per le successive 6 settimane. L'obiettivo di questa fase sarà il mantenimento della perdita di peso verificatasi durante l'intervento formale. I soggetti parteciperanno alle riunioni di gruppo durante la fase di follow-up di 6 settimane. Questi incontri si svolgeranno settimanalmente durante le settimane 19-22 e bisettimanali durante le settimane 23-25. Le sessioni periodiche di educazione e consulenza serviranno a rafforzare le linee guida dietetiche ea valutare eventuali problematiche emerse.
Fase 3 Settimane 19-25 soggetti saranno in una "fase di vita libera". Durante le settimane 19-25, un dietista somministrerà periodicamente per telefono richiami dietetici di 24 ore senza preavviso. Ciò comporta che i soggetti riferiscano gli alimenti che hanno consumato durante il giorno precedente. Alla fine della Fase 3 i soggetti riceveranno una scansione DXA e verrà valutato il dispendio energetico a riposo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- UAB
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autoidentificato come afroamericano o europeo americano
- Età 7-11 E stadio Tanner < 3
- Sovrappeso (BMI percentile 85-97°)
- Non assumere farmaci noti per influenzare la composizione corporea
- Nessuna diagnosi precedente di condizione cronica
Criteri di esclusione:
- Malattia che preclude la partecipazione allo studio
- Farmaci prescritti noti per influenzare la composizione corporea
- Non di gruppo razziale/etnico EA o AA
- Obesi (BMI% > 97°) o normopeso (BMI% < 85°)
- Riproduttivamente maturo come definito dallo stadio di Tanner > 3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Carboidrati ridotti
42% di modifica dei macronutrienti dei carboidrati
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carboidrati ridotti rispetto a una dieta a base di carboidrati standard
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Comparatore attivo: Carboidrati standard
Modifica del 60% dei macronutrienti di carboidrati
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carboidrati ridotti rispetto a una dieta a base di carboidrati standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare se una dieta ipocalorica (perdita di peso) SPEC si traduce in una maggiore perdita di grasso rispetto a una dieta STAN ipocalorica di 12 settimane tra le donne in sovrappeso di età compresa tra 7 e 11 anni.
Lasso di tempo: 12 settimane
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La dieta SPEC sarà più efficace della dieta STAN nel promuovere la perdita di grasso (preservando la massa ossea). Valutare la sensibilità all'insulina, la secrezione di insulina, lo stato dell'ormone riproduttivo, il dispendio energetico a riposo rispetto al basale. I risultati saranno valutati nel siero mediante misurazione dell'insulina/glucosio dopo un test di tolleranza al pasto liquido e volume del tessuto adiposo del midollo osseo (cm^3); osso trabecolare (g) tramite DXA, MRI e pQCT, rispettivamente. Valuteremo i cambiamenti di estradiolo (pg/ml), FSH (pg/ml), LH (pg/ml), testosterone (pg/ml) e profilo lipidico. |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare la relazione tra fattori genetici e la risposta fisiologica, ormonale e metabolica alle due diete, verranno valutate la commistione genetica e l'associazione genetica.
Lasso di tempo: 16 settimane
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La dieta SPEC sarà più efficace della dieta STAN nel ridurre la secrezione di insulina e nell'aumentare la sensibilità all'insulina. La dieta SPEC sarà più efficace nel ridurre l'insulina, che a sua volta ridurrà l'estradiolo (o il rapporto estrogeno-androgeno) e quindi ridurrà al minimo l'aumento relativo della massa grassa. Valutare i cambiamenti nella sensibilità all'insulina, nella secrezione di insulina, nella concentrazione dell'ormone riproduttivo, nel dispendio energetico a riposo e nella composizione corporea rispetto al basale e confrontare i risultati tra i due bracci. |
16 settimane
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Determinare se una dieta a basso contenuto di carboidrati (SPEC) è più efficace di una dieta standard (STAN) nel ridurre la secrezione di insulina, aumentare la sensibilità all'insulina e diminuire la concentrazione di estradiolo tra le ragazze in sovrappeso di 7-11 anni.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Questo risultato mira a valutare i cambiamenti metabolici ed endocrini che si verificano in assenza di variazioni di peso.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Krista R Casazza, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UAB (Altro identificatore: UAB)
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