Pubertätsbezogene Intervention zur Verbesserung der Stoffwechselergebnisse (die PRIMO-Studie) (PRIMO)

An dieser Studie werden 100 europäische und afroamerikanische Mädchen im Alter von 7 bis 11 Jahren teilnehmen. Die Probanden dürfen nicht an Diabetes leiden und übergewichtig sein (Perzentil-BMI >85).

Screening Zunächst füllen sie einen telefonischen Fragebogen zur Krankengeschichte und zum aktuellen Lebensstil aus (ca. 15 Minuten). Wenn der Proband aufgrund des telefonischen Screenings als geeignet eingestuft wird, kommt er zu einem Orientierungsgespräch zur UAB. Zu diesem Zeitpunkt werden Größe und Gewicht der Probanden aufgezeichnet. Sie erhalten eine Kopie des Formulars zur Einwilligung in die Studie und besprechen das gesamte Protokoll mit ausgewähltem Studienpersonal (ca. 60 Minuten).

Protokoll

Einlaufphase Unter Anleitung der Eltern führen die Probanden vor Beginn der Einlaufdiät ein viertägiges Ernährungsprotokoll zur Beurteilung der typischen Nährstoffaufnahme durch (beigefügt). Die 4-Tage-Ernährungsaufzeichnung wird von einem registrierten Ernährungsberater unter Verwendung des Minnesota Nutrition Data System analysiert. Anschließend erhalten die Probanden 3 Tage lang Essen. Diese Diät ähnelt der „amerikanischen“ Standarddiät und soll die interindividuellen Unterschiede in den Stoffwechselergebnissen aufgrund frei lebender Ernährungsfaktoren beseitigen. Die Gesamtenergie aller Diäten wird so berechnet, dass sie eukalorisch ist, sodass das Körpergewicht erhalten bleibt, und wird mithilfe der Harris-Benedict-Gleichung mit einem Aktivitätsfaktor von 1,35 bestimmt. In früheren und laufenden Studien an der UAB CRU hat diese Methode zur Erhaltung der Körpermasse geführt. Die Probanden kommen zur UAB, um gewogen zu werden und Mahlzeiten abzuholen. Alle Mahlzeiten werden für den Eigenverbrauch verpackt. Nach Abschluss der Einlaufphase melden sich die Probanden für Stoffwechseltests in den ambulanten Einrichtungen der CRU und zur Beurteilung der Körperzusammensetzung im WEBB- und Boshell-Gebäude. Die durchgeführten Tests werden nachstehend beschrieben.

Phase 1 Wochen 1-6. Die Probanden werden randomisiert einer kontrollierten eukalorischen reduzierten CHO-Diät (SPEC) oder einer kontrollierten eukalorischen Standarddiät (STAN) zugeteilt. Die Probanden kommen an zwei Tagen in der Woche morgens (Montag bis Freitag) zur UAB, um gewogen zu werden und Lebensmittel für ihre Mahlzeiten abzuholen. Der Energiebedarf wird von einem qualifizierten Ernährungsberater anhand von Standardgleichungen geschätzt. Alle Lebensmittel für die Diätintervention werden von der Studie bereitgestellt. Das Körpergewicht wird aufgezeichnet, um die Gewichtserhaltung sicherzustellen. Bei Bedarf wird die Energiezufuhr angepasst, um das Körpergewicht zu halten. Nach Abschluss melden sich die Probanden bei den ambulanten CRU-Einrichtungen für Stoffwechseltests und WEBB-Aufbau zur Beurteilung der Körperzusammensetzung. Die durchgeführten Tests sind in der folgenden Tabelle beschrieben.

Eines Morgens, ungefähr in der Mitte von Phase 1, werden die Probanden gebeten, zur CRU zu kommen und sich einem Test auf feste Mahlzeiten zu unterziehen. Mit diesem Test wird die hormonelle und glykämische Reaktion auf den Verzehr eines Frühstücks gemessen, das im Rahmen der Studie bereitgestellt wird. Die Einzelheiten dieses Tests sind unten aufgeführt.

Phase 2, Wochen 7–18. Die Probanden bleiben in ihren zugewiesenen Diätgruppen (d. h. SPEC oder STAN), erhalten aber nun eine kontrollierte hypokalorische Diät, die den Gewichtsverlust erleichtern soll. Die Probanden melden sich an zwei Wochentagen vormittags bei der UAB, um gewogen zu werden und Lebensmittel für ihre Mahlzeiten zu sammeln. Der Energiebedarf wird von einem qualifizierten Ernährungsberater geschätzt. Alle Lebensmittel für die Diätintervention werden von der Studie bereitgestellt. Das Körpergewicht wird zweimal wöchentlich aufgezeichnet, um den Gewichtsverlust zu überwachen. Nach Abschluss von Phase 2 melden sich die Probanden für Stoffwechseltests in den ambulanten Einrichtungen der CRU und zur Beurteilung der Körperzusammensetzung im WEBB-Gebäude. Die durchgeführten Tests sind in der folgenden Tabelle beschrieben.

Aufklärungs- und Beratungssitzungen Zum Zeitpunkt des Abschlusses von Phase 2 beginnen die Studienteilnehmer mit einer Reihe von Aufklärungs- und Beratungssitzungen, die es ihnen ermöglichen sollen, ihre zugewiesenen Diäten in einer frei lebenden Situation für die folgenden 6 Wochen fortzusetzen. Das Ziel dieser Phase besteht darin, den während der formellen Intervention eingetretenen Gewichtsverlust aufrechtzuerhalten. Die Probanden nehmen während der 6-wöchigen Nachbeobachtungsphase an Gruppentreffen teil. Diese Treffen finden wöchentlich in den Wochen 19–22 und zweiwöchentlich in den Wochen 23–25 statt. Die regelmäßigen Aufklärungs- und Beratungsgespräche dienen dazu, die Ernährungsrichtlinien zu festigen und aufgetretene Probleme zu bewerten.

Phase 3, Woche 19–25, die Probanden befinden sich in einer „Freilebensphase“. In den Wochen 19 bis 25 führt ein Ernährungsberater in regelmäßigen Abständen unangemeldete 24-Stunden-Diätrückrufe per Telefon durch. Dabei melden die Probanden die Lebensmittel, die sie am Vortag verzehrt haben. Am Ende der Phase 3 erhalten die Probanden einen DXA-Scan und lassen den Energieverbrauch im Ruhezustand bewerten.