Intervention liée à la puberté pour améliorer les résultats métaboliques (l'étude PRIMO) (PRIMO)
La puberté représente une période critique en termes de santé métabolique. Les différences raciales dans la dynamique de l'insuline, la maturation reproductive et les changements endocriniens associés peuvent affecter la santé d'une femme plus tard dans la vie. De plus, la période péripubertaire est probablement la période de divergence raciale dans l'adiposité notée entre les filles européennes américaines (EA) et afro-américaines (AA). L'alimentation est un facteur de risque modifiable majeur. L'identification de stratégies diététiques simples et rentables pour la prévention et la gestion des maladies métaboliques et de l'accumulation de masse grasse excessive pendant la période péripubertaire est une priorité. La modification du régime alimentaire pour affecter les résultats métaboliques et endocriniens avec et sans perte de poids pendant la transition pubertaire représente une nouvelle approche de l'épidémie d'obésité pédiatrique.
Il est probable que les deux régimes utilisés dans ce projet auront des effets métaboliques différents, notamment des effets sur la glycémie postprandiale, la concentration de triglycérides, la concentration d'acides gras libres et la satiété. Ces facteurs peuvent à leur tour affecter le développement de perturbations métaboliques, en particulier chez les individus sensibles (par ex. Filles péripubertaires AA). Le rôle des glucides sur les résultats métaboliques, en particulier chez les enfants, a reçu peu d'attention. Il a été émis l'hypothèse qu'une glycémie postprandiale plus élevée pourrait être un mécanisme de progression de la maladie. Le développement d'un régime qui réduit la sécrétion d'insuline et optimise la santé métabolique et endocrinienne chez les filles péripubertaires réduira probablement l'obésité et les comorbidités associées et la dépendance future aux traitements pharmacologiques, même en l'absence de perte de poids. Cependant, à la lumière des tendances actuelles en matière d'obésité pédiatrique, un régime sûr et efficace qui favorise également la perte de poids est nécessaire pour la population pédiatrique.
Cette proposition est importante en ce sens qu'elle permettra de déterminer si la composition du régime alimentaire, dans le cadre d'un régime eucalorique (poids stable) ou hypocalorique (perte de poids), peut influencer la caractéristique hyperinsulinémique des filles péripubertaires AA. Les données existantes suggèrent que des concentrations élevées d'insuline et/ou d'hormones reproductives peuvent contribuer à l'accumulation de masse grasse chez les AA et pourraient augmenter les risques de développement de maladies chroniques à l'âge adulte. Les résultats de cette étude conduiront au développement de moyens diététiques pour la réduction de l'insuline, et ainsi à la prévention de l'obésité pédiatrique et du diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude inclura 100 filles européennes et afro-américaines âgées de 7 à 11 ans. Les sujets doivent être non diabétiques et en surpoids (percentile IMC> 85e).
Dépistage D'abord, ils rempliront un questionnaire téléphonique concernant les antécédents médicaux et le mode de vie actuel (environ 15 minutes). Si le sujet est jugé éligible sur la base de la présélection téléphonique, il viendra à l'UAB pour une réunion d'orientation. À ce moment, la taille et le poids des sujets seront enregistrés. Ils recevront une copie du formulaire d'assentiment/consentement à l'étude et examineront l'intégralité du protocole avec le personnel de l'étude sélectionné (environ 60 minutes).
Protocole
Phase de rodage Avec les conseils des parents, les sujets rempliront un registre alimentaire de 4 jours pour l'évaluation de l'apport nutritionnel typique (ci-joint) avant de commencer le régime de rodage. Le registre alimentaire de 4 jours sera analysé par un diététicien agréé à l'aide du Minnesota Nutrition Data System. Ensuite, les sujets recevront de la nourriture pendant 3 jours. Ce régime est similaire au régime "américain" standard et vise à éliminer la variance inter-sujets dans les résultats métaboliques en raison de facteurs alimentaires de vie libre. L'énergie totale de tous les régimes sera calculée pour être eucalorique afin que le poids corporel soit maintenu, et sera déterminée à l'aide de l'équation de Harris-Benedict avec un facteur d'activité de 1,35. Dans des études antérieures et en cours à l'UAB CRU, cette méthode a permis de maintenir la masse corporelle. Les sujets viendront à l'UAB pour être pesés et prendre leurs repas. Tous les repas seront emballés pour la consommation à domicile. À la fin de la phase de rodage, les sujets se présenteront aux installations ambulatoires du CRU pour les tests métaboliques et aux bâtiments WEBB et Boshell pour l'évaluation de la composition corporelle. Les tests administrés sont décrits ci-dessous.
Phase 1 Semaines 1-6. Les sujets seront randomisés pour recevoir un régime contrôlé eucalorique réduit-CHO (SPEC) ou un régime contrôlé eucalorique standard (STAN). Les sujets viendront à l'UAB deux jours par semaine le matin (du lundi au vendredi) pour être pesés et récupérer de la nourriture pour leurs repas. Les besoins énergétiques seront estimés par un diététicien qualifié à l'aide d'équations standard. Tous les aliments pour l'intervention diététique seront fournis par l'étude. Le poids corporel sera enregistré pour assurer le maintien du poids. L'apport énergétique sera ajusté si nécessaire pour maintenir le poids corporel. À la fin, les sujets se présenteront aux installations ambulatoires du CRU pour les tests métaboliques et au bâtiment WEBB pour l'évaluation de la composition corporelle. Les tests administrés sont décrits dans le tableau ci-dessous.
Un matin, approximativement au milieu de la phase 1, les sujets seront invités à venir au CRU et à subir un test de repas solide. Ce test mesurera la réponse hormonale et glycémique à la consommation d'un petit-déjeuner qui sera fourni dans le cadre de l'étude. Les détails de ce test sont décrits ci-dessous.
Phase 2 Semaines 7-18. Les sujets continueront dans leurs groupes de régime assignés (c'est-à-dire SPEC ou STAN), mais recevra désormais un régime hypocalorique contrôlé destiné à faciliter la perte de poids. Les sujets se présenteront à l'UAB deux matins en semaine pour être pesés et récupérer de la nourriture pour leurs repas. Les besoins énergétiques seront estimés par une diététicienne qualifiée. Tous les aliments pour l'intervention diététique seront fournis par l'étude. Le poids corporel sera enregistré deux fois par semaine pour surveiller la perte de poids. À la fin de la phase 2, les sujets se présenteront aux installations ambulatoires du CRU pour les tests métaboliques et au bâtiment WEBB pour l'évaluation de la composition corporelle. Les tests administrés sont décrits dans le tableau ci-dessous.
Séances d'éducation et de conseil Au moment de l'achèvement de la phase 2, les participants à l'étude lanceront une série de séances d'éducation et de conseil conçues pour leur permettre de poursuivre leur régime alimentaire assigné dans une situation de vie libre pendant les 6 semaines suivantes. L'objectif de cette phase sera le maintien de la perte de poids survenue lors de l'intervention formelle. Les sujets assisteront à des réunions de groupe pendant la phase de suivi de 6 semaines. Ces réunions auront lieu chaque semaine pendant les semaines 19 à 22 et toutes les deux semaines pendant les semaines 23 à 25. Les séances périodiques d'éducation et de conseil serviront à renforcer les directives diététiques et à évaluer les problèmes qui se sont posés.
Phase 3 Les sujets des semaines 19 à 25 seront dans une "phase de vie libre". Au cours des semaines 19 à 25, un diététicien administrera périodiquement des rappels alimentaires non annoncés de 24 heures par téléphone. Cela implique que les sujets déclarent les aliments qu'ils ont consommés au cours de la journée précédente. À la fin de la phase 3, les sujets recevront un scan DXA et leur dépense énergétique au repos sera évaluée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- UAB
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Auto-identifié comme afro-américain ou européen américain
- 7-11 ans ET stade de Tanner < 3
- Surpoids (centile IMC 85-97e)
- Ne pas prendre de médicaments connus pour affecter la composition corporelle
- Aucun diagnostic préalable de maladie chronique
Critère d'exclusion:
- Maladie qui empêche la participation à l'étude
- Médicaments prescrits connus pour affecter la composition corporelle
- N'appartient pas au groupe racial/ethnique EA ou AA
- Obèse (BMI% > 97th) ou poids normal (BMI% < 85th)
- Maturité reproductive telle que définie par le stade de Tanner> 3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Glucides réduits
42 % de modification des macronutriments glucidiques
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régime réduit en glucides par rapport à un régime glucidique standard
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Comparateur actif: Glucides standards
Modification des macronutriments glucidiques à 60 %
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régime réduit en glucides par rapport à un régime glucidique standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer si un régime hypocalorique (perte de poids) SPEC entraîne une plus grande perte de graisse qu'un régime hypocalorique STAN de 12 semaines chez les femmes en surpoids âgées de 7 à 11 ans.
Délai: 12 semaines
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Le régime SPEC sera plus efficace que le régime STAN pour favoriser la perte de graisse (tout en préservant la masse osseuse). Évaluer la sensibilité à l'insuline, la sécrétion d'insuline, le statut hormonal de la reproduction, la dépense énergétique au repos par rapport à la ligne de base. Les résultats seront évalués dans le sérum par la mesure de l'insuline/glucose après un test de tolérance au repas liquide et la composition corporelle de l'ensemble du corps, le volume du tissu adipeux de la moelle osseuse (cm^3) ; os trabéculaire (g) via DXA, IRM et pQCT, respectivement. Nous évaluerons les changements dans l'estradiol (pg/ml), la FSH (pg/ml), la LH (pg/ml), la testostérone (pg/ml) et le profil lipidique. |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer la relation entre les facteurs génétiques et la réponse physiologique, hormonale et métabolique aux deux régimes, le mélange génétique et l'association génétique seront évalués.
Délai: 16 semaines
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Le régime SPEC sera plus efficace que le régime STAN pour diminuer la sécrétion d'insuline et augmenter la sensibilité à l'insuline. Le régime SPEC sera plus efficace pour réduire l'insuline, ce qui réduira l'œstradiol (ou le rapport œstrogène-androgène) et minimisera ainsi le gain relatif de masse grasse. Évaluez les changements dans la sensibilité à l'insuline, la sécrétion d'insuline, la concentration d'hormones reproductives, la dépense énergétique au repos et la composition corporelle par rapport au départ et comparez les résultats entre deux bras. |
16 semaines
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Déterminer si un régime pauvre en glucides (SPEC) est plus efficace qu'un régime standard (STAN) pour diminuer la sécrétion d'insuline, augmenter la sensibilité à l'insuline et diminuer la concentration d'estradiol chez les filles en surpoids de 7 à 11 ans.
Délai: 6 semaines
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Ce résultat vise à évaluer les changements métaboliques et endocriniens qui se produisent en l'absence de changement de poids.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Krista R Casazza, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UAB (Autre identifiant: UAB)
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