Interwencja związana z dojrzewaniem mająca na celu poprawę wyników metabolicznych (badanie PRIMO) (PRIMO)

Badanie to obejmie 100 europejskich i afroamerykańskich dziewcząt w wieku od 7 do 11 lat. Osoby badane muszą być wolne od cukrzycy i mieć nadwagę (percentyl BMI >85.).

Screening Najpierw wypełnią telefoniczną ankietę dotyczącą historii choroby i aktualnego trybu życia (ok. 15 minut). Jeśli osoba zostanie uznana za kwalifikującą się na podstawie telefonicznej weryfikacji, przyjedzie do UAB na spotkanie orientacyjne. W tym czasie zostanie zarejestrowany wzrost i waga badanych. Otrzymają kopię zgody/formularza zgody na badanie i zapoznają się z całym protokołem z wybranym personelem badawczym (około 60 minut).

Protokół

Faza wstępna Pod nadzorem rodziców badani wypełniają 4-dniowy rejestr żywności w celu oceny typowego spożycia składników odżywczych (w załączeniu) przed rozpoczęciem diety wstępnej. Zapis żywności z 4 dni zostanie przeanalizowany przez zarejestrowanego dietetyka przy użyciu Minnesota Nutrition Data System. Następnie badani otrzymają wyżywienie na 3 dni. Ta dieta jest podobna do standardowej diety „amerykańskiej” i ma na celu wyeliminowanie różnic międzyosobniczych w wynikach metabolicznych spowodowanych czynnikami dietetycznymi żyjącymi na wolności. Całkowita energia wszystkich diet zostanie obliczona jako eukaloryczna, tak aby masa ciała została utrzymana, i zostanie określona przy użyciu równania Harrisa-Benedicta ze współczynnikiem aktywności 1,35. W dotychczasowych i trwających badaniach w UAB CRU metoda ta zaowocowała utrzymaniem masy ciała. Podmioty będą przychodzić do UAB na ważenie i odbiór posiłków. Wszystkie posiłki będą pakowane do spożycia w domu. Po zakończeniu fazy docierania uczestnicy zgłoszą się do ambulatorium CRU w celu wykonania badań metabolicznych oraz do budynków WEBB i Boshell w celu oceny składu ciała. Przeprowadzone testy opisano poniżej.

Faza 1 Tygodnie 1-6. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolowanej eukalorycznej diety o obniżonej zawartości CHO (SPEC) lub kontrolowanej standardowej diety eukalorycznej (STAN). Pacjenci będą przychodzić do UAB dwa dni w tygodniu rano (poniedziałek-piątek) na ważenie i odbiór żywności na posiłki. Zapotrzebowanie energetyczne zostanie oszacowane przez wykwalifikowanego dietetyka za pomocą standardowych równań. Wszystkie pokarmy do interwencji dietetycznej zostaną dostarczone przez badanie. Masa ciała zostanie zarejestrowana, aby zapewnić utrzymanie wagi. W razie potrzeby spożycie energii zostanie dostosowane, aby utrzymać masę ciała. Po zakończeniu uczestnicy zgłoszą się do placówek ambulatoryjnych CRU w celu przeprowadzenia badań metabolicznych i budowy WEBB w celu oceny składu ciała. Przeprowadzane testy opisano w tabeli poniżej.

Pewnego ranka, mniej więcej w połowie fazy 1, badani zostaną poproszeni o przybycie do CRU i poddanie się testowi stałego posiłku. Ten test zmierzy odpowiedź hormonalną i glikemiczną na zjedzenie śniadania, które zostanie dostarczone w ramach badania. Szczegóły tego testu przedstawiono poniżej.

Faza 2 Tygodnie 7-18. Pacjenci będą kontynuować przydzielone im grupy dietetyczne (tj. SPEC lub STAN), ale teraz otrzyma kontrolowaną dietę hipokaloryczną, zaprojektowaną w celu ułatwienia utraty wagi. Badani będą zgłaszać się do UAB dwa poranki w dni powszednie, aby zostać zważeni i odebrać jedzenie na posiłki. Zapotrzebowanie energetyczne zostanie oszacowane przez wykwalifikowanego dietetyka. Wszystkie pokarmy do interwencji dietetycznej zostaną dostarczone przez badanie. Masa ciała będzie rejestrowana dwa razy w tygodniu w celu monitorowania utraty wagi. Po zakończeniu fazy 2 uczestnicy zgłoszą się do przychodni CRU w celu przeprowadzenia badań metabolicznych oraz do budynku WEBB w celu oceny składu ciała. Przeprowadzane testy opisano w tabeli poniżej.

Sesje edukacyjne i doradcze W momencie zakończenia Fazy 2 uczestnicy badania rozpoczną serię sesji edukacyjnych i doradczych, których celem jest umożliwienie im kontynuowania przydzielonej im diety w warunkach swobodnego życia przez następne 6 tygodni. Celem tej fazy będzie utrzymanie utraty wagi, która nastąpiła podczas formalnej interwencji. Badani będą uczestniczyć w spotkaniach grupowych podczas 6-tygodniowej fazy obserwacji. Spotkania te będą odbywać się co tydzień w tygodniach 19-22 i co dwa tygodnie w tygodniach 23-25. Okresowe sesje edukacyjno-doradcze będą służyły utrwaleniu zaleceń dietetycznych oraz ocenie pojawiających się problemów.

Faza 3 Osoby w wieku 19-25 lat będą w „fazie wolnego życia”. W tygodniach 19-25 dietetyk będzie okresowo udzielał telefonicznych niezapowiedzianych 24-godzinnych przypomnień dotyczących diety. Obejmuje to osoby zgłaszające żywność, którą spożyły poprzedniego dnia. Pod koniec fazy 3 uczestnicy otrzymają skan DXA i ocenią spoczynkowy wydatek energetyczny.