難治性活動性関節リウマチにおけるマシチニブ
2018年12月13日 更新者：AB Science
3および6 mg/kg/日でのマシチニブの有効性と安全性をメトトレキサートと比較するための24週間延長可能、前向き、多施設、無作為化、二重盲検、対照、3つの並行グループ、第2b/3相試験。 a 無作為化 1:1:1、1. メトトレキサートまたは 2. 患者が以前にメトトレキサートに失敗した場合は少なくとも 1 つの生物学的製剤を含む任意の DMARD または 3. DMARD と組み合わせたメトトレキサートに対する反応が不十分な活動性関節リウマチ患者の治療生物製剤を含む
目的は、1. メトトレキサートまたは 2. に対する反応が不十分な活動性関節リウマチ患者の治療において、3 および 6 mg/kg/日のマシチニブの有効性と安全性を 1:1:1 の無作為化でメトトレキサートと比較することです。患者が以前にメトトレキサートに失敗した場合、または生物製剤を含む任意の DMARD と組み合わせてメトトレキサートに失敗した場合は、少なくとも 1 つの生物製剤を含む DMARD。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
324
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hostivice、チェコ、25301
- ARTMEDI UPD s.r.o
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -米国リウマチ学会（ACR）の基準に従って診断された関節リウマチの患者 少なくとも6か月
- ACR機能クラスI～IIIの患者
- 活動性RAの患者
- -失敗した患者（3か月間の安定した用量の活動性RAと定義）メトトレキサートまたは生物学的製剤を含む任意のDMARD 患者が以前にメトトレキサートまたは生物製剤を含むDMARDと組み合わせてメトトレキサートに失敗した場合
- 16歳以上で発症した患者
除外基準:
- -SPCに従ってメトトレキサートの使用が禁忌である患者
- 文書化された線維筋痛症の患者
- 乳糖不耐症の患者
- 心疾患を呈する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マシチニブ 3mg
マシチニブ 3 mg/kg/日、錠剤、経口、1 日 2 回
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他の名前：
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実験的：マシチニブ 6.0mg
マシチニブ 6.0 mg/kg/日、錠剤、経口、1 日 2 回
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：メトトレキサート
週15または20mgの用量のメトトレキサート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ACR50
時間枠：24週目
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ACR
時間枠：12週目
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jacques Tebib, MD、Centre Hospitalier Lyon Sud, Pierre-Bénite, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月13日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AB06012
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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