Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Masitinib i Refractory Active Rheumatoid Arthritis

13. december 2018 opdateret af: AB Science

En 24-ugers med mulig forlængelse, prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret, 3-parallelle grupper, fase 2b/3 undersøgelse for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af masitinib ved 3 og 6 mg/kg/dag med methotrexat, med a Randomisering 1:1:1, til behandling af patienter med aktiv reumatoid arthritis med utilstrækkelig respons på 1. Methotrexat eller på 2. Enhver DMARD, inklusive mindst ét ​​biologisk lægemiddel, hvis patienter tidligere har svigtet methotrexat eller på 3. Methotrexat i kombination med enhver DMARD Herunder biologiske lægemidler

Formålet er at sammenligne effekt og sikkerhed af masitinib ved 3 og 6 mg/kg/dag med methotrexat, med en randomisering 1:1:1, ved behandling af patienter med aktiv reumatoid arthritis med utilstrækkelig respons på 1. methotrexat eller på 2. enhver DMARD inklusive mindst ét ​​biologisk lægemiddel, hvis patienter tidligere har svigtet methotrexat eller til 3. methotrexat i kombination med ethvert DMARD inklusive biologiske lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

324

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Hostivice, Tjekkiet, 25301
        • ARTMEDI UPD s.r.o

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med reumatoid arthritis diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier i mindst 6 måneder
  2. Patient med ACR funktionsklasse I-III
  3. Patient med aktiv RA
  4. Patient, der svigtede (defineret som aktiv RA med stabil dosis i løbet af 3 måneder) methotrexat eller enhver DMARD inklusive biologiske lægemidler, hvis patienter tidligere har svigtet methotrexat eller methotrexat i kombination med enhver DMARD inklusive biologiske lægemidler
  5. Patient med sygdomsdebut ved > 16 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, for hvem brugen af ​​methotrexat er kontraindiceret i henhold til produktresuméet
  2. Patient med dokumenteret fibromyalgi
  3. Patient med laktoseintolerans
  4. Patient med hjertesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: masitinib 3 mg
masitinib 3 mg/kg/dag, tabletter, oralt, to gange dagligt
Medicin: masitinib 3 mg
Andre navne:
  • AB1010
Medicin: Placebo (methotrexat)
Eksperimentel: masitinib 6,0 mg
masitinib 6,0 mg/kg/dag, tabletter, oralt, to gange dagligt
Medicin: Placebo (methotrexat)
Medicin: masitinib 6,0 mg
Andre navne:
  • AB1010
Aktiv komparator: methotrexat
methotrexat i en dosis på 15 eller 20 mg om ugen
Medicin: methotrexat
Medicin: Placebo (masitinib)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ACR50
Tidsramme: uge 24
uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ACR
Tidsramme: uge 12
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AB Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques Tebib, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Pierre-Bénite, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2011

Først opslået (Skøn)

5. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB06012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reumatoid arthritis (RA)

Kliniske forsøg med methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner