Masitinib dans la polyarthrite rhumatoïde active réfractaire
13 décembre 2018 mis à jour par: AB Science
Une étude de phase 2b/3 de 24 semaines avec possibilité d'extension, prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée, en 3 groupes parallèles, visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du masitinib à 3 et 6 mg/kg/jour au méthotrexate, avec a Randomisation 1:1:1, dans le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active avec une réponse inadéquate au 1. méthotrexate ou à 2. tout DMARD comprenant au moins un médicament biologique si les patients ont déjà échoué au méthotrexate ou au 3. méthotrexate en association avec n'importe quel DMARD Y compris les médicaments biologiques
L'objectif est de comparer l'efficacité et la sécurité du masitinib à 3 et 6 mg/kg/jour au méthotrexate, avec une randomisation 1:1:1, dans le traitement de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active avec une réponse inadéquate au 1. méthotrexate ou au 2. tout DMARD comprenant au moins un médicament biologique si les patients ont déjà échoué au 3. méthotrexate ou au méthotrexate en association avec tout DMARD comprenant des médicaments biologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
324
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hostivice, Tchéquie, 25301
- ARTMEDI UPD s.r.o
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de polyarthrite rhumatoïde diagnostiquée selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) depuis au moins 6 mois
- Patient avec classe fonctionnelle ACR I-III
- Patient qui a une PR active
- Patient en échec (défini comme PR active avec dose stable pendant 3 mois) au méthotrexate ou à tout DMARD, y compris les médicaments biologiques, si les patients ont déjà échoué au méthotrexate ou au méthotrexate en association avec tout DMARD, y compris les médicaments biologiques
- Patient dont la maladie est apparue à > 16 ans
Critère d'exclusion:
- Patient pour qui l'utilisation du méthotrexate est contre-indiquée selon son RCP
- Patient avec fibromyalgie documentée
- Patient intolérant au lactose
- Patient présentant des troubles cardiaques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: masitinib 3 mg
masitinib 3 mg/kg/jour, comprimés, voie orale, deux fois par jour
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: masitinib 6,0 mg
masitinib 6,0 mg/kg/jour, comprimés, voie orale, deux fois par jour
|
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: méthotrexate
méthotrexate à la dose de 15 ou 20 mg par semaine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
ACR50
Délai: semaine 24
|
semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
ACR
Délai: semaine 12
|
semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques Tebib, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Pierre-Bénite, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2011
Première publication (Estimation)
5 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- AB06012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .