난치성 활동성 류마티스 관절염에서의 마시티닙
2018년 12월 13일 업데이트: AB Science
확장 가능성이 있는 24주, 전향적, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 대조, 3병렬 그룹, 마시티닙 3 및 6 mg/kg/일에서 메토트렉세이트와 비교하기 위한 2b/3상 연구 a 무작위배정 1:1:1, 1. 메토트렉세이트 또는 2. 환자가 이전에 메토트렉세이트에 실패한 경우 또는 3. 모든 DMARD와 병용한 메토트렉세이트에 대한 최소 하나의 생물학적 약물을 포함한 모든 DMARD에 대한 부적절한 반응을 보이는 활동성 류마티스 관절염 환자의 치료 생물학적 제제 포함
목적은 1. 메토트렉세이트 또는 2에 대한 반응이 불충분한 활동성 류마티스 관절염 환자의 치료에서 3 및 6 mg/kg/일 마시티닙과 메토트렉세이트의 효능과 안전성을 무작위배정 1:1:1로 비교하는 것입니다. 환자가 이전에 메토트렉세이트에 실패한 경우 적어도 하나의 생물학적 약물을 포함하는 모든 DMARD 또는 3. 생물학적 약물을 포함하는 DMARD와 조합된 메토트렉세이트.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
324
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hostivice, 체코, 25301
- ARTMEDI UPD s.r.o
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 미국류마티스학회(ACR) 기준에 따라 진단된 류마티스성 관절염 환자
- ACR 기능 등급 I-III 환자
- 활성 RA가 있는 환자
- 메토트렉세이트 또는 메토트렉세이트 또는 메토트렉세이트와 생물학적 제제를 포함한 모든 DMARD의 병용에 실패한 환자(3개월 동안 안정적인 용량의 활동성 RA로 정의)에 실패한 환자 또는 생물학적 제제를 포함한 모든 DMARD
- 16세 이상의 질병 발병 환자
제외 기준:
- SPC에 따라 메토트렉세이트 사용이 금기인 환자
- 기록된 섬유근육통이 있는 환자
- 유당불내증 환자
- 심장질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마시티닙 3mg
마시티닙 3mg/kg/일, 정제, 경구, 하루에 두 번
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 마시티닙 6.0mg
마시티닙 6.0mg/kg/일, 정제, 경구, 하루에 두 번
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 메토트렉세이트
주당 15 또는 20mg 용량의 메토트렉세이트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ACR50
기간: 24주차
|
24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ACR
기간: 12주차
|
12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jacques Tebib, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Pierre-Bénite, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AB06012
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .