马赛替尼治疗难治性活动性类风湿性关节炎
2018年12月13日 更新者：AB Science
一项为期 24 周且可能延长的前瞻性、多中心、随机、双盲、对照、3 平行组、2b/3 期研究，比较 3 和 6 mg/kg/天的马赛替尼与甲氨蝶呤的疗效和安全性，与a 随机化 1:1:1，治疗对 1. 甲氨蝶呤或 2. 任何 DMARD（包括至少一种生物药物）反应不足的活动性类风湿性关节炎患者，如果患者先前对甲氨蝶呤无效或 3. 甲氨蝶呤与任何 DMARD 联用包括生物药物
目的是比较 3 和 6 毫克/公斤/天的马赛替尼与甲氨蝶呤的疗效和安全性，随机分配 1:1:1，用于治疗对 1. 甲氨蝶呤或 2. 反应不足的活动性类风湿性关节炎患者。任何 DMARD 包括至少一种生物药物，如果患者以前对甲氨蝶呤失败或 3. 甲氨蝶呤与任何 DMARD 包括生物药物联合。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
324
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hostivice、捷克语、25301
- ARTMEDI UPD s.r.o
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会 (ACR) 标准诊断为类风湿性关节炎至少 6 个月的患者
- ACR 功能等级 I-III 的患者
- 患有活动性 RA 的患者
- 甲氨蝶呤或任何 DMARD（包括生物制剂药物）失败的患者（定义为 3 个月内剂量稳定的活动性 RA）
- 发病年龄 > 16 岁的患者
排除标准：
- 根据其 SPC 禁止使用甲氨蝶呤的患者
- 患有纤维肌痛的患者
- 乳糖不耐症患者
- 患有心脏疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：马赛替尼 3 毫克
马赛替尼 3 mg/kg/天，片剂，口服，每天两次
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其他名称：
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实验性的：马赛替尼 6.0 毫克
马赛替尼 6.0 mg/kg/天，片剂，口服，每天两次
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其他名称：
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有源比较器：甲氨蝶呤
每周 15 或 20 毫克剂量的甲氨蝶呤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ACR50
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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活性炭
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jacques Tebib, MD、Centre Hospitalier Lyon Sud, Pierre-Bénite, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月4日
首次发布 (估计)
2011年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月13日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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