Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Masitinib u refrakterní aktivní revmatoidní artritidy

13. prosince 2018 aktualizováno: AB Science

24týdenní studie s možným prodloužením, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, 3 paralelní skupiny, studie fáze 2b/3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti masitinibu v dávce 3 a 6 mg/kg/den s methotrexátem, s Randomizace 1:1:1 při léčbě pacientů s aktivní revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na 1. methotrexát nebo 2. jakýkoli DMARD včetně alespoň jednoho biologického léku, pokud pacienti dříve selhali methotrexát nebo 3. methotrexát v kombinaci s jakýmkoli DMARD Včetně biologických léků

Cílem je porovnat účinnost a bezpečnost masitinibu v dávkách 3 a 6 mg/kg/den s methotrexátem, s randomizací 1:1:1, v léčbě pacientů s aktivní revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na 1. metotrexát nebo 2. jakýkoli DMARD včetně alespoň jednoho biologického léku, pokud u pacientů dříve selhal methotrexát nebo 3. methotrexát v kombinaci s jakýmkoli DMARD včetně biologických léků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

324

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Hostivice, Česko, 25301
        • ARTMEDI UPD s.r.o

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s revmatoidní artritidou diagnostikovanou podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) po dobu nejméně 6 měsíců
  2. Pacient s funkční třídou ACR I-III
  3. Pacient s aktivní RA
  4. Pacient, u kterého selhal (definovaný jako aktivní RA se stabilní dávkou po dobu 3 měsíců) methotrexát nebo jakýkoli DMARD včetně biologických léků, pokud u pacientů dříve selhal methotrexát nebo methotrexát v kombinaci s jakýmkoli DMARD včetně biologických léků
  5. Pacient s počátkem onemocnění ve věku > 16 let

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, u kterého je použití methotrexátu podle jeho SPC kontraindikováno
  2. Pacient s dokumentovanou fibromyalgií
  3. Pacient s intolerancí laktózy
  4. Pacient se srdečními poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: masitinib 3 mg
masitinib 3 mg/kg/den, tablety, perorálně, dvakrát denně
Lék: masitinib 3 mg
Ostatní jména:
  • AB1010
Lék: Placebo (methotrexát)
Experimentální: masitinib 6,0 mg
masitinib 6,0 mg/kg/den, tablety, perorálně, dvakrát denně
Lék: Placebo (methotrexát)
Lék: masitinib 6,0 mg
Ostatní jména:
  • AB1010
Aktivní komparátor: methotrexát
methotrexát v dávce 15 nebo 20 mg týdně
Lék: methotrexát
Lék: Placebo (masitinib)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ACR50
Časové okno: týden 24
týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AČR
Časové okno: týden 12
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AB Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Tebib, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Pierre-Bénite, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB06012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatoidní artritida (RA)

Klinické studie na methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit