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Masitinib nell'artrite reumatoide attiva refrattaria

13 dicembre 2018 aggiornato da: AB Science

Uno studio di fase 2b/3 di 24 settimane con possibile estensione, prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, a 3 gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza di masitinib a 3 e 6 mg/kg/giorno rispetto a metotrexato, con a Randomizzazione 1:1:1, nel trattamento di pazienti con artrite reumatoide attiva con risposta inadeguata a 1. metotrexato o a 2. qualsiasi DMARD incluso almeno un farmaco biologico se i pazienti hanno precedentemente fallito con metotrexato o a 3. metotrexato in combinazione con qualsiasi DMARD Compresi i farmaci biologici

L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza di masitinib a 3 e 6 mg/kg/die rispetto al metotrexato, con una randomizzazione 1:1:1, nel trattamento di pazienti con artrite reumatoide attiva con risposta inadeguata a 1. metotrexato o a 2. qualsiasi DMARD che includa almeno un farmaco biologico se i pazienti hanno precedentemente fallito il trattamento con metotrexato o 3. metotrexato in combinazione con qualsiasi DMARD che includa farmaci biologici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

324

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hostivice, Cechia, 25301
        • ARTMEDI UPD s.r.o

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con artrite reumatoide diagnosticata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) da almeno 6 mesi
  2. Paziente con classe funzionale ACR I-III
  3. Paziente con AR attiva
  4. Pazienti che hanno fallito (definito come AR attiva con dose stabile per 3 mesi) metotrexato o qualsiasi DMARD compresi i farmaci biologici se i pazienti hanno precedentemente fallito metotrexato o metotrexato in combinazione con qualsiasi DMARD inclusi farmaci biologici
  5. Paziente con esordio della malattia a > 16 anni di età

Criteri di esclusione:

  1. Paziente per il quale l'uso del metotrexato è controindicato come da RCP
  2. Paziente con fibromialgia documentata
  3. Paziente con intolleranza al lattosio
  4. Paziente che presenta disturbi cardiaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: masitinib 3 mg
masitinib 3 mg/kg/die, compresse, per via orale, due volte al giorno
Droga: masitinib 3 mg
Altri nomi:
  • AB1010
Droga: Placebo (metotrexato)
Sperimentale: masitinib 6,0 mg
masitinib 6,0 mg/kg/die, compresse, per via orale, due volte al giorno
Droga: Placebo (metotrexato)
Droga: masitinib 6,0 mg
Altri nomi:
  • AB1010
Comparatore attivo: metotrexato
metotrexato alla dose di 15 o 20 mg a settimana
Droga: metotrexato
Droga: Placebo (masitinib)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ACR50
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ACR
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AB Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques Tebib, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Pierre-Bénite, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB06012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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