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Masitinibe na Artrite Reumatoide Ativa Refratária

13 de dezembro de 2018 atualizado por: AB Science

Um estudo de 24 semanas com extensão possível, prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado, de 3 grupos paralelos, Fase 2b/3 para comparar a eficácia e a segurança do masitinibe em 3 e 6 mg/kg/dia com o metotrexato, com a Randomização 1:1:1, no tratamento de pacientes com artrite reumatóide ativa com resposta inadequada a 1. metotrexato ou a 2. qualquer DMARD incluindo pelo menos um medicamento biológico se os pacientes falharam anteriormente ao metotrexato ou a 3. metotrexato em combinação com qualquer DMARD Incluindo Medicamentos Biológicos

O objetivo é comparar a eficácia e a segurança de masitinibe em 3 e 6 mg/kg/dia com metotrexato, com randomização 1:1:1, no tratamento de pacientes com artrite reumatóide ativa com resposta inadequada a 1. metotrexato ou a 2. qualquer DMARD incluindo pelo menos um medicamento biológico se os pacientes falharam anteriormente com metotrexato ou 3. metotrexato em combinação com qualquer DMARD incluindo medicamentos biológicos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

324

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Hostivice, Tcheca, 25301
        • ARTMEDI UPD s.r.o

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com artrite reumatóide diagnosticada de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) há pelo menos 6 meses
  2. Paciente com ACR classe funcional I-III
  3. Paciente com AR ativa
  4. Paciente que falhou (definido como AR ativa com dose estável durante 3 meses) metotrexato ou qualquer DMARD, incluindo medicamentos biológicos, se os pacientes falharam anteriormente ao metotrexato ou metotrexato em combinação com qualquer DMARD, incluindo medicamentos biológicos
  5. Paciente com início da doença > 16 anos de idade

Critério de exclusão:

  1. Paciente para quem o uso de metotrexato é contraindicado conforme seu RCM
  2. Paciente com fibromialgia documentada
  3. Paciente com intolerância a lactose
  4. Paciente apresentando distúrbios cardíacos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: masitinibe 3 mg
masitinibe 3 mg/kg/dia, comprimidos, via oral, duas vezes ao dia
Medicamento: masitinibe 3 mg
Outros nomes:
  • AB1010
Medicamento: Placebo (metotrexato)
Experimental: masitinibe 6,0 mg
masitinibe 6,0 mg/kg/dia, comprimidos, via oral, duas vezes ao dia
Medicamento: Placebo (metotrexato)
Medicamento: masitinibe 6,0 mg
Outros nomes:
  • AB1010
Comparador Ativo: metotrexato
metotrexato na dose de 15 ou 20 mg por semana
Medicamento: metotrexato
Medicamento: Placebo (masitinibe)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
ACR50
Prazo: semana 24
semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
ACR
Prazo: semana 12
semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AB Science

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques Tebib, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Pierre-Bénite, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AB06012

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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