Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Masitinib refrakter aktív rheumatoid arthritisben

2018. december 13. frissítette: AB Science

24 hetes vizsgálat lehetséges meghosszabbítással, leendő, többközpontú, véletlenszerű, kettős vak, ellenőrzött, 3 párhuzamos csoportok, 2b/3 fázisú vizsgálat a 3 és 6 mg/ttkg/nap masitinib hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására metotrexáttal a Randomizálás 1:1:1, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegek kezelésében, akik nem reagáltak megfelelően 1. Metotrexátra vagy 2. Bármely DMARD-ra, beleértve legalább egy biológiai gyógyszert, ha a betegek korábban sikertelennek bizonyultak a metotrexát vagy a 3. Metotrexát bármely DMARD-val kombinációban Beleértve a biológiai gyógyszereket

A cél a 3 és 6 mg/ttkg/nap mazitinib hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a metotrexáttal, 1:1:1 arányú randomizálással olyan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegek kezelésében, akiknél az 1. vagy a 2. metotrexátra nem reagáltak megfelelően. bármely DMARD, beleértve legalább egy biológiai gyógyszert, ha a betegek korábban sikertelennek bizonyultak a metotrexáttal, vagy a metotrexátot bármely DMARD-val kombinálva, beleértve a biológiai gyógyszereket is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

324

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Hostivice, Csehország, 25301
        • ARTMEDI UPD s.r.o

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint legalább 6 hónapja diagnosztizált rheumatoid arthritisben szenvedő beteg
  2. ACR I-III. funkcionális osztályú beteg
  3. Aktív RA-ban szenvedő beteg
  4. Beteg, akinél a metotrexát vagy bármely DMARD, beleértve a biológiai gyógyszereket is (beleértve a biológiai gyógyszereket is) sikertelen (aktív RA-ként definiálva, stabil dózissal), ha a betegek korábban sikertelennek bizonyultak a metotrexáttal vagy a metotrexáttal kombinálva bármely DMARD-val, beleértve a biológiai gyógyszereket is.
  5. Beteg, akinek a betegsége 16 évesnél idősebb

Kizárási kritériumok:

  1. Beteg, akinek az alkalmazási előírása szerint a metotrexát alkalmazása ellenjavallt
  2. Dokumentált fibromyalgiában szenvedő beteg
  3. Laktóz intoleranciában szenvedő beteg
  4. Szívbetegségben jelentkező beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mazitinib 3 mg
mazitinib 3 mg/ttkg/nap, tabletta, szájon át, naponta kétszer
Drog: mazitinib 3 mg
Más nevek:
  • AB1010
Drog: Placebo (metotrexát)
Kísérleti: mazitinib 6,0 mg
mazitinib 6,0 mg/ttkg/nap, tabletta, szájon át, naponta kétszer
Drog: Placebo (metotrexát)
Drog: mazitinib 6,0 mg
Más nevek:
  • AB1010
Aktív összehasonlító: metotrexát
metotrexát heti 15 vagy 20 mg dózisban
Drog: metotrexát
Drog: Placebo (masitinib)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ACR50
Időkeret: hét 24
hét 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ACR
Időkeret: hét 12
hét 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AB Science

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacques Tebib, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Pierre-Bénite, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AB06012

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis (RA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel