Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Masitinib bij refractaire actieve reumatoïde artritis

13 december 2018 bijgewerkt door: AB Science

Een 24 weken durend, met mogelijke verlenging, prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd, 3-parallelle groepen, fase 2b/3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van masitinib bij 3 en 6 mg/kg/dag te vergelijken met methotrexaat, met a Randomisatie 1:1:1, bij de behandeling van patiënten met actieve reumatoïde artritis met onvoldoende respons op 1. methotrexaat of op 2. een willekeurige DMARD, waaronder ten minste één biologisch geneesmiddel als patiënten eerder faalden met methotrexaat of op 3. methotrexaat in combinatie met een willekeurige DMARD Inclusief biologische medicijnen

Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid van masitinib bij 3 en 6 mg/kg/dag te vergelijken met methotrexaat, met een randomisatie 1:1:1, bij de behandeling van patiënten met actieve reumatoïde artritis die onvoldoende reageren op 1. methotrexaat of op 2. elke DMARD inclusief ten minste één biologisch geneesmiddel als patiënten eerder faalden met 3. methotrexaat of methotrexaat in combinatie met een DMARD inclusief biologische geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

324

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Hostivice, Tsjechië, 25301
        • ARTMEDI UPD s.r.o

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met reumatoïde artritis gediagnosticeerd volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) gedurende ten minste 6 maanden
  2. Patiënt met ACR functionele klasse I-III
  3. Patiënt met actieve RA
  4. Patiënt bij wie methotrexaat of een DMARD inclusief biologische geneesmiddelen faalde (gedefinieerd als actieve RA met stabiele dosis gedurende 3 maanden) als patiënten eerder faalden met methotrexaat of methotrexaat in combinatie met een DMARD inclusief biologische geneesmiddelen
  5. Patiënt met een aanvang van de ziekte op een leeftijd van > 16 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt voor wie het gebruik van methotrexaat gecontra-indiceerd is volgens de SPC
  2. Patiënt met gedocumenteerde fibromyalgie
  3. Patiënt met lactose-intolerantie
  4. Patiënt presenteert zich met hartaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: masitinib 3mg
masitinib 3 mg/kg/dag, tabletten, oraal, tweemaal daags
Geneesmiddel: masitinib 3mg
Andere namen:
  • AB1010
Geneesmiddel: Placebo (methotrexaat)
Experimenteel: masitinib 6,0 mg
masitinib 6,0 mg/kg/dag, tabletten, oraal, tweemaal daags
Geneesmiddel: Placebo (methotrexaat)
Geneesmiddel: masitinib 6,0 mg
Andere namen:
  • AB1010
Actieve vergelijker: methotrexaat
methotrexaat in een dosis van 15 of 20 mg per week
Geneesmiddel: methotrexaat
Geneesmiddel: Placebo (masitinib)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ACR50
Tijdsspanne: week 24
week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AKR
Tijdsspanne: week 12
week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AB Science

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacques Tebib, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Pierre-Bénite, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB06012

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis (RA)

Klinische onderzoeken op methotrexaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren