Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Masitinib bei refraktärer aktiver rheumatoider Arthritis

13. Dezember 2018 aktualisiert von: AB Science

Eine 24-wöchige, prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, 3 parallele Gruppen, Phase-2b/3-Studie mit möglicher Verlängerung zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Masitinib bei 3 und 6 mg/kg/Tag mit Methotrexat, mit a Randomisierung 1:1:1, bei der Behandlung von Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis mit unzureichendem Ansprechen auf 1. Methotrexat oder auf 2. jedes DMARD, einschließlich mindestens eines biologischen Arzneimittels, wenn die Patienten zuvor auf Methotrexat versagt haben, oder auf 3. Methotrexat in Kombination mit einem beliebigen DMARD Einschließlich biologischer Arzneimittel

Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Masitinib bei 3 und 6 mg/kg/Tag mit Methotrexat zu vergleichen, mit einer Randomisierung von 1:1:1, bei der Behandlung von Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf 1. Methotrexat oder auf 2. ansprechen. jedes DMARD, einschließlich mindestens eines biologischen Arzneimittels, wenn bei Patienten Methotrexat zuvor versagt hat, oder 3. Methotrexat in Kombination mit einem beliebigen DMARD, einschließlich biologischer Arzneimittel.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Hostivice, Tschechien, 25301
        • ARTMEDI UPD s.r.o

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit rheumatoider Arthritis, diagnostiziert gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für mindestens 6 Monate
  2. Patient mit ACR-Funktionsklasse I-III
  3. Patienten mit aktiver RA
  4. Patienten, bei denen Methotrexat oder ein beliebiges DMARD, einschließlich Biologika, versagt haben (definiert als aktive RA mit stabiler Dosis über 3 Monate), wenn Patienten zuvor Methotrexat oder Methotrexat in Kombination mit einem DMARD, einschließlich Biologika, versagt haben
  5. Patient mit Krankheitsbeginn im Alter von > 16 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, für den die Anwendung von Methotrexat gemäß seiner SPC kontraindiziert ist
  2. Patient mit dokumentierter Fibromyalgie
  3. Patient mit Laktoseintoleranz
  4. Patient mit Herzerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Masitinib 3 mg
Masitinib 3 mg/kg/Tag, Tabletten, oral, zweimal täglich
Arzneimittel: Masitinib 3 mg
Andere Namen:
  • AB1010
Arzneimittel: Placebo (Methotrexat)
Experimental: Masitinib 6,0 mg
Masitinib 6,0 mg/kg/Tag, Tabletten, oral, zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo (Methotrexat)
Arzneimittel: Masitinib 6,0 mg
Andere Namen:
  • AB1010
Aktiver Komparator: Methotrexat
Methotrexat in einer Dosis von 15 oder 20 mg pro Woche
Arzneimittel: Methotrexat
Arzneimittel: Placebo (Masitinib)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ACR50
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ACR
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AB Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques Tebib, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Pierre-Bénite, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB06012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis (RA)

Klinische Studien zur Methotrexat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren