Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маситиниб при рефрактерном активном ревматоидном артрите

13 декабря 2018 г. обновлено: AB Science

24-недельное с возможным продлением, проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое, 3 параллельных группы, исследование фазы 2b/3 для сравнения эффективности и безопасности маситиниба в дозах 3 и 6 мг/кг/день с метотрексатом, с a Рандомизация 1:1:1 при лечении пациентов с активным ревматоидным артритом с неадекватным ответом на 1. метотрексат или 2. любой БПВП, включая по крайней мере один биологический препарат, если у пациентов ранее метотрексат был неэффективен, или 3. метотрексат в комбинации с любым БПВП Включая биологические препараты

Цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность и безопасность маситиниба в дозах 3 и 6 мг/кг/сут с метотрексатом с рандомизацией 1:1:1 при лечении пациентов с активным ревматоидным артритом с неадекватным ответом на 1. метотрексат или 2. 3. метотрексат в комбинации с любым БПВП, включая биологические препараты.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

324

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
      • Hostivice, Чехия, 25301
        • ARTMEDI UPD s.r.o

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с ревматоидным артритом, диагностированным в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов (ACR) в течение не менее 6 месяцев.
  2. Пациент с функциональным классом ACR I-III
  3. Пациент с активным РА
  4. Пациенты, у которых был неэффективен (определяется как активный РА со стабильной дозой в течение 3 месяцев) метотрексат или любой БПВП, включая биологические препараты, если у пациентов ранее был неэффективен метотрексат или метотрексат в комбинации с любым БПВП, включая биологические препараты
  5. Пациент с началом заболевания в возрасте > 16 лет

Критерий исключения:

  1. Пациент, которому противопоказано использование метотрексата в соответствии с его SPC.
  2. Пациент с подтвержденной фибромиалгией
  3. Пациент с непереносимостью лактозы
  4. Пациент с сердечными заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: маситиниб 3 мг
маситиниб 3 мг/кг/день, таблетки, перорально, два раза в день
Лекарство: маситиниб 3 мг
Другие имена:
  • AB1010
Лекарство: Плацебо (метотрексат)
Экспериментальный: маситиниб 6,0 мг
маситиниб 6,0 мг/кг/сутки, таблетки, перорально, 2 раза в сутки
Лекарство: Плацебо (метотрексат)
Лекарство: маситиниб 6,0 мг
Другие имена:
  • AB1010
Активный компаратор: метотрексат
метотрексат в дозе 15 или 20 мг в неделю
Лекарство: метотрексат
Лекарство: Плацебо (маситиниб)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ACR50
Временное ограничение: неделя 24
неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ACR
Временное ограничение: неделя 12
неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AB Science

Следователи

  • Главный следователь: Jacques Tebib, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Pierre-Bénite, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AB06012

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться