Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Masitinib ved refraktær aktiv revmatoid artritt

13. desember 2018 oppdatert av: AB Science

En 24-ukers med mulig utvidelse, prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert, 3-parallelle grupper, fase 2b/3-studie for å sammenligne effekt og sikkerhet av masitinib ved 3 og 6 mg/kg/dag med metotreksat, med a Randomisering 1:1:1, ved behandling av pasienter med aktiv revmatoid artritt med utilstrekkelig respons på 1. Metotreksat eller på 2. Enhver DMARD, inkludert minst ett biologisk legemiddel dersom pasienter tidligere mislyktes med Metotreksat eller til 3. Metotreksat i kombinasjon med ethvert DMARD Inkludert biologiske legemidler

Målet er å sammenligne effekt og sikkerhet av masitinib ved 3 og 6 mg/kg/dag med metotreksat, med en randomisering 1:1:1, ved behandling av pasienter med aktiv revmatoid artritt med utilstrekkelig respons på 1. metotreksat eller på 2. enhver DMARD inkludert minst ett biologisk legemiddel dersom pasienter tidligere mislyktes med metotreksat eller til 3. metotreksat i kombinasjon med ethvert DMARD inkludert biologiske legemidler.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

324

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Hostivice, Tsjekkia, 25301
        • ARTMEDI UPD s.r.o

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med revmatoid artritt diagnostisert i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier i minst 6 måneder
  2. Pasient med ACR funksjonsklasse I-III
  3. Pasient som har aktiv RA
  4. Pasient som mislyktes (definert som aktiv RA med stabil dose i løpet av 3 måneder) metotreksat eller andre DMARD inkludert biologiske legemidler hvis pasienter tidligere mislyktes med metotreksat eller metotreksat i kombinasjon med noen DMARD inkludert biologiske legemidler
  5. Pasient med sykdomsdebut ved > 16 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter for hvem bruk av metotreksat er kontraindisert i henhold til SPC
  2. Pasient med dokumentert fibromyalgi
  3. Pasient med laktoseintoleranse
  4. Pasient med hjertesykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: masitinib 3 mg
masitinib 3 mg/kg/dag, tabletter, oralt, to ganger daglig
Legemiddel: masitinib 3 mg
Andre navn:
  • AB1010
Legemiddel: Placebo (metotreksat)
Eksperimentell: masitinib 6,0 mg
masitinib 6,0 mg/kg/dag, tabletter, oralt, to ganger daglig
Legemiddel: Placebo (metotreksat)
Legemiddel: masitinib 6,0 mg
Andre navn:
  • AB1010
Aktiv komparator: metotreksat
metotreksat i dosen 15 eller 20 mg per uke
Legemiddel: metotreksat
Legemiddel: Placebo (masitinib)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ACR50
Tidsramme: uke 24
uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ACR
Tidsramme: uke 12
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AB Science

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacques Tebib, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Pierre-Bénite, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB06012

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Revmatoid artritt (RA)

Kliniske studier på metotreksat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere