Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masitinibi tulenkestävässä aktiivisessa nivelreumassa

torstai 13. joulukuuta 2018 päivittänyt: AB Science

24-viikkoinen, mahdollinen jatkotutkimus, mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, 3 rinnakkaisryhmät, vaihe 2b/3 tutkimus, jossa verrataan masitinibin tehoa ja turvallisuutta 3 ja 6 mg/kg/vrk metotreksaattiin. satunnaistaminen 1:1:1, sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen nivelreuma ja joilla on riittämätön vaste 1. Metotreksaatille tai 2. Jollekin DMARD:lle, mukaan lukien vähintään yksi biologinen lääke, jos potilaat ovat aiemmin epäonnistuneet metotreksaatin kanssa tai 3. Metotreksaatti yhdistelmänä minkä tahansa DMARD:n kanssa Mukaan lukien biologiset lääkkeet

Tavoitteena on verrata masitinibin tehoa ja turvallisuutta annoksilla 3 ja 6 mg/kg/vrk metotreksaattiin, satunnaistuksella 1:1:1, hoidettaessa potilaita, joilla on aktiivinen nivelreuma ja joilla ei ole riittävä vaste 1. metotreksaatille tai 2:lle. mikä tahansa DMARD, mukaan lukien vähintään yksi biologinen lääke, jos potilaalla ei ole aiemmin ollut metotreksaattia tai 3. metotreksaattia yhdessä minkä tahansa DMARD:n kanssa, mukaan lukien biologiset lääkkeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

324

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Hostivice, Tšekki, 25301
        • ARTMEDI UPD s.r.o

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on nivelreuma, joka on diagnosoitu American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaan vähintään 6 kuukauden ajan
  2. Potilas, jolla on ACR:n toimintaluokka I-III
  3. Potilas, jolla on aktiivinen nivelreuma
  4. Potilas, jolle metotreksaatti tai mikä tahansa DMARD, mukaan lukien biologiset lääkkeet, epäonnistui (määritelty aktiiviseksi nivelreumaan, mukaan lukien biologiset lääkkeet), jos potilas ei ole aiemmin saanut metotreksaattia tai metotreksaattia yhdessä minkä tahansa DMARD:n kanssa, mukaan lukien biologiset lääkkeet
  5. Potilas, jonka sairaus on alkanut yli 16-vuotiaana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolle metotreksaatin käyttö on vasta-aiheista sen valmisteyhteenvedon mukaan
  2. Potilas, jolla on dokumentoitu fibromyalgia
  3. Potilas, jolla on laktoosi-intoleranssi
  4. Potilas, jolla on sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: masitinibi 3 mg
masitinibi 3 mg/kg/vrk, tabletit, suun kautta, kahdesti päivässä
Lääke: masitinibi 3 mg
Muut nimet:
  • AB1010
Lääke: Lumelääke (metotreksaatti)
Kokeellinen: masitinibi 6,0 mg
masitinibi 6,0 mg/kg/vrk, tabletit, suun kautta, kahdesti päivässä
Lääke: Lumelääke (metotreksaatti)
Lääke: masitinibi 6,0 mg
Muut nimet:
  • AB1010
Active Comparator: metotreksaatti
metotreksaattia annoksella 15 tai 20 mg viikossa
Lääke: metotreksaatti
Lääke: Plasebo (masitinibi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ACR50
Aikaikkuna: viikko 24
viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ACR
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AB Science

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacques Tebib, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Pierre-Bénite, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB06012

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma (RA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa