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Masitinib en artritis reumatoide activa refractaria

13 de diciembre de 2018 actualizado por: AB Science

Un estudio de 24 semanas con posible extensión, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado, de 3 grupos paralelos, de fase 2b/3 para comparar la eficacia y la seguridad de masitinib a 3 y 6 mg/kg/día con metotrexato, con a Aleatorización 1:1:1, en el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide activa con respuesta inadecuada a 1. Metotrexato o a 2. Cualquier FARME que incluya al menos un fármaco biológico si los pacientes no respondieron previamente al metotrexato o a 3. Metotrexato en combinación con cualquier FARME Incluyendo Medicamentos Biológicos

El objetivo es comparar la eficacia y seguridad de masitinib a 3 y 6 mg/kg/día con metotrexato, con una aleatorización 1:1:1, en el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide activa con respuesta inadecuada a 1. metotrexato o a 2. cualquier DMARD, incluido al menos un fármaco biológico, si los pacientes no respondieron previamente al metotrexato o 3. metotrexato en combinación con cualquier DMARD, incluidos los fármacos biológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

324

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Hostivice, Chequia, 25301
        • ARTMEDI UPD s.r.o

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con artritis reumatoide diagnosticada según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) durante al menos 6 meses
  2. Paciente con clase funcional ACR I-III
  3. Paciente que tiene AR activa
  4. Paciente en el que fracasó (definido como AR activa con dosis estable durante 3 meses) metotrexato o cualquier FARME, incluidos los medicamentos biológicos si los pacientes fracasaron anteriormente con metotrexato o metotrexato en combinación con cualquier FARME, incluidos los medicamentos biológicos
  5. Paciente con enfermedad de inicio > 16 años

Criterio de exclusión:

  1. Paciente en quien el uso de metotrexato está contraindicado según su Ficha Técnica
  2. Paciente con fibromialgia documentada
  3. Paciente con intolerancia a la lactosa
  4. Paciente que presenta trastornos cardíacos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: masitinib 3 mg
masitinib 3 mg/kg/día, comprimidos, por vía oral, dos veces al día
Droga: masitinib 3 mg
Otros nombres:
  • AB1010
Droga: Placebo (metotrexato)
Experimental: masitinib 6,0 mg
masitinib 6,0 mg/kg/día, comprimidos, por vía oral, dos veces al día
Droga: Placebo (metotrexato)
Droga: masitinib 6,0 mg
Otros nombres:
  • AB1010
Comparador activo: metotrexato
metotrexato a la dosis de 15 o 20 mg por semana
Droga: metotrexato
Droga: Placebo (masitinib)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ACR50
Periodo de tiempo: semana 24
semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ACR
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AB Science

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques Tebib, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Pierre-Bénite, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AB06012

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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