Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Masytynib w opornym na leczenie aktywnym reumatoidalnym zapaleniu stawów

13 grudnia 2018 zaktualizowane przez: AB Science

24-tygodniowe, z możliwością przedłużenia, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane, 3-równoległe grupy, badanie fazy 2b/3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo masytynibu w dawce 3 i 6 mg/kg mc./dobę z metotreksatem, z a Randomizacja 1:1:1, w leczeniu pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów z niewystarczającą odpowiedzią na 1. Metotreksat lub 2. Dowolny DMARD, w tym co najmniej jeden lek biologiczny, jeśli u pacjentów wcześniej nie udało się zastosować metotreksatu lub 3. Metotreksat w skojarzeniu z dowolnym DMARD W tym leki biologiczne

Celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa masytynibu w dawce 3 i 6 mg/kg mc./dobę z metotreksatem, przy randomizacji 1:1:1, w leczeniu pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów z niewystarczającą odpowiedzią na 1. metotreksat lub na 2. dowolny DMARD, w tym co najmniej jeden lek biologiczny, jeśli u pacjentów wcześniej nie powiodło się leczenie metotreksatem lub 3. metotreksat w połączeniu z jakimkolwiek DMARD, w tym lekami biologicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

324

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hostivice, Czechy, 25301
        • ARTMEDI UPD s.r.o

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów rozpoznanym według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) od co najmniej 6 miesięcy
  2. Pacjent z klasą funkcjonalną ACR I-III
  3. Pacjent z aktywnym RZS
  4. Pacjent, u którego nie powiodło się (zdefiniowane jako aktywne RZS ze stabilną dawką w ciągu 3 miesięcy) metotreksat lub jakikolwiek DMARD, w tym leki biologiczne, jeśli u pacjentów wcześniej nie powiodło się metotreksat lub metotreksat w połączeniu z jakimkolwiek DMARD, w tym lekami biologicznymi
  5. Pacjent z początkiem choroby w wieku > 16 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których stosowanie metotreksatu jest przeciwwskazane zgodnie z ChPL
  2. Pacjent z udokumentowaną fibromialgią
  3. Pacjent z nietolerancją laktozy
  4. Pacjent zgłaszający się z zaburzeniami serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: masytynib 3 mg
masytinib 3 mg/kg/dobę, tabletki, doustnie, dwa razy dziennie
Lek: masytynib 3 mg
Inne nazwy:
  • AB1010
Lek: Placebo (metotreksat)
Eksperymentalny: masytynib 6,0 mg
masytinib 6,0 mg/kg/dzień, tabletki, doustnie, dwa razy dziennie
Lek: Placebo (metotreksat)
Lek: masytynib 6,0 mg
Inne nazwy:
  • AB1010
Aktywny komparator: metotreksat
metotreksat w dawce 15 lub 20 mg na tydzień
Lek: metotreksat
Lek: Placebo (masytynib)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ACR50
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ACR
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AB Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques Tebib, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Pierre-Bénite, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB06012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj