Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Masitinib vid refraktär aktiv reumatoid artrit

13 december 2018 uppdaterad av: AB Science

En 24-veckors studie med möjlig förlängning, prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, 3-parallella grupper, fas 2b/3-studie för att jämföra effektivitet och säkerhet av masitinib vid 3 och 6 mg/kg/dag med metotrexat, med a Randomisering 1:1:1, vid behandling av patienter med aktiv reumatoid artrit med otillräckligt svar på 1. Metotrexat eller på 2. Alla DMARD inklusive minst ett biologiskt läkemedel om patienter tidigare misslyckats med Metotrexat eller till 3. Metotrexat i kombination med något DMARD Inklusive biologiska droger

Målet är att jämföra effekt och säkerhet av masitinib vid 3 och 6 mg/kg/dag med metotrexat, med en randomisering 1:1:1, vid behandling av patienter med aktiv reumatoid artrit med otillräckligt svar på 1. metotrexat eller på 2. någon DMARD inklusive minst ett biologiskt läkemedel om patienter tidigare misslyckats med metotrexat eller till 3. metotrexat i kombination med något DMARD inklusive biologiska läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

324

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Hostivice, Tjeckien, 25301
        • ARTMEDI UPD s.r.o

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med reumatoid artrit diagnostiserad enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier i minst 6 månader
  2. Patient med ACR funktionsklass I-III
  3. Patient som har aktiv RA
  4. Patient som misslyckades (definierad som aktiv RA med stabil dos under 3 månader) metotrexat eller någon DMARD inklusive biologiska läkemedel om patienter tidigare misslyckats med metotrexat eller metotrexat i kombination med någon DMARD inklusive biologiska läkemedel
  5. Patient med sjukdomsdebut vid > 16 års ålder

Exklusions kriterier:

  1. Patient för vilken användning av metotrexat är kontraindicerat enligt produktresumén
  2. Patient med dokumenterad fibromyalgi
  3. Patient med laktosintolerans
  4. Patient med hjärtsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: masitinib 3 mg
masitinib 3 mg/kg/dag, tabletter, oralt, två gånger om dagen
Läkemedel: masitinib 3 mg
Andra namn:
  • AB1010
Läkemedel: Placebo (metotrexat)
Experimentell: masitinib 6,0 mg
masitinib 6,0 mg/kg/dag, tabletter, oralt, två gånger om dagen
Läkemedel: Placebo (metotrexat)
Läkemedel: masitinib 6,0 mg
Andra namn:
  • AB1010
Aktiv komparator: metotrexat
metotrexat i dosen 15 eller 20 mg per vecka
Läkemedel: metotrexat
Läkemedel: Placebo (masitinib)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ACR50
Tidsram: vecka 24
vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ACR
Tidsram: vecka 12
vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AB Science

Utredare

  • Huvudutredare: Jacques Tebib, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Pierre-Bénite, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AB06012

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit (RA)

Kliniska prövningar på metotrexat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera