研究用血糖モニタリング システムのユーザー パフォーマンス評価
2016年1月29日 更新者：Ascensia Diabetes Care
Ninja 2 ユーザーパフォーマンス評価
この研究の目的は、訓練を受けていない糖尿病患者が、指刺しおよび代替部位 (AST) Palm から採取した毛細管血液を用いて治験用血糖モニタリング システム (BGMS) を使用できることを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Mishawaka、Indiana、アメリカ、46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 1型または2型糖尿病と診断されている
- 現在自宅で血糖値を自己測定中
- 英語を話し、読み、理解することができる
- すべての学習手順を完了する意欲がある
除外基準:
- 肝炎やHIVなどの血液媒介感染症、または結核などの感染症
- 血友病またはその他の出血性疾患
- 競合する医療機器会社の従業員、その近親者、またはその同居者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：システムの対象ユーザー
訓練を受けていない糖尿病患者（被験者の少なくとも70％がインスリン使用者）は、治験用血糖モニタリングシステム（Ninja 2）を使用して、指刺しと手のひらから採取した毛細管血を自己検査します。
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Ninja 2 メーターは、治験用センサーを使用するバイエルの治験用メーターです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己検査の指刺血糖値 (BG) 結果の数が、検査血糖値の +/-15mg/dL (<75 mg/dL) 以内、または +/- 20% (>=75 mg/dL) 以内である
時間枠：1時間
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訓練を受けていない糖尿病の被験者が、治験用血糖計（BGM）を使用して指刺し血液を自己検査します。
BGM の結果は、参照実験室グルコース法である Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer で得られた毛細管血漿 BG の結果と比較されます。
血糖値メーターの結果は、基準値の +/- 15mg/dL (参照血糖値 <75mg/dL の場合) または +/- 20% (参照血糖値 >=75mg/dL の場合) 以内の血糖値の数を計算するために使用されます。メソッドの結果 (YSI 毛細管血漿)。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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代替部位 (AST) の数 パーム血糖 (BG) 結果が検査血糖値の +/- 15mg/dL (<75mg/dL) 以内、または +/- 20% (>=75mg/dL) 以内
時間枠：1時間
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糖尿病自己検査の訓練を受けていない被験者。治験中の血糖モニタリング システム (BGMS) を使用した代替サイト (AST) 手のひら血。
BGM メーターの結果は、参照検査室グルコース法である Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer で得られた毛細管血漿 BG 結果と比較されます。
BG メーターの結果は、YSI キャピラリーの +/- 15mg/dL (参照 BG 結果 <75mg/dL の場合) または +/- 20% (参照 BG 結果 >=75mg/dL の場合) 以内の BG 結果の数を計算するために使用されます。血漿参照法の結果。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月29日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R&D-2010-2011.32
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