Vizsgálati vércukorszint-ellenőrző rendszer felhasználói teljesítményének értékelése
2016. január 29. frissítette: Ascensia Diabetes Care
A Ninja 2 felhasználói teljesítményének értékelése
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a nem képzett cukorbeteg alanyok használhatnak egy vizsgálati vércukorszint-monitorozó rendszert (BGMS) ujjbegyből és Alternative Site (AST) tenyérből vett kapillárisvérrel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18 éves vagy idősebb
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak
- Jelenleg otthoni vércukorszint önellenőrzés
- Tud beszélni, olvasni és megérteni angolul
- Hajlandó az összes tanulmányi eljárás elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- Vérrel terjedő fertőzések, például hepatitis vagy HIV, vagy fertőzések, például tuberkulózis
- Hemofília vagy bármilyen más vérzési rendellenesség
- Versenyképes orvostechnikai eszközöket gyártó cég alkalmazottja, közvetlen családtagja, vagy annak háztartásában él
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rendszer tervezett felhasználói
A képzetlen cukorbeteg alanyok (az alanyok legalább 70%-a inzulinhasználó lesz) egy vizsgáló vércukorszint-ellenőrző rendszert (Ninja 2) használnak az ujjbegyből és tenyérből vett kapillárisvér önellenőrzésére.
|
A Ninja 2 mérő egy Bayer vizsgáló mérő, amely egy vizsgáló érzékelőt használ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ujjbegyű vércukor (BG) önteszt eredményei a laboratóriumi glükóz módszer +/-15 mg/dl (<75 mg/dl) vagy +/- 20%-án (>=75 mg/dl) belül
Időkeret: 1 óra
|
A nem képzett, cukorbeteg alanyok önellenőrzik az ujjbegy vérét egy vizsgáló vércukormérő (BGM) segítségével.
A BGM-eredményeket összehasonlítják a referencialaboratóriumi glükóz módszerrel - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer - kapott kapilláris plazma VG-eredményeivel.
A VC mérő eredményei a referenciaérték +/- 15 mg/dl (referencia VC eredmények <75 mg/dl) vagy +/- 20 %-án belül (referencia VC eredmények >=75 mg/dl) belüli vércukorszint-eredmények számának kiszámítására szolgálnak. módszer eredményei (YSI kapilláris plazma).
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alternatív hely (AST) tenyérvér glükóz (BG) eredmények száma a laboratóriumi glükóz módszer +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) vagy +/- 20% (>=75 mg/dl) között
Időkeret: 1 óra
|
Képzetlen cukorbeteg alanyok önellenőrző alanyok Alternatív Site (AST) Tenyérvér vizsgálati vércukor-monitorozó rendszer (BGMS) segítségével.
A BGM mérő eredményeit összehasonlítják a kapilláris plazma VG-eredményeivel, amelyeket referencialaboratóriumi glükóz módszerrel - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer - kapott.
A vércukormérő eredményei a VC-eredmények számának kiszámítására szolgálnak az YSI kapilláris +/- 15 mg/dl (referencia BG-eredmények esetén <75 mg/dl) vagy +/- 20% (referencia VC-eredmények esetén >=75 mg/dl) között. plazma referencia módszer eredményei.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R&D-2010-2011.32
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .