Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkivan verensokerin seurantajärjestelmän käyttäjän suorituskyvyn arviointi

perjantai 29. tammikuuta 2016 päivittänyt: Ascensia Diabetes Care

Ninja 2 -käyttäjän suorituskyvyn arviointi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että kouluttamattomat diabeetikot voivat käyttää tutkittavaa verensokerin seurantajärjestelmää (BGMS), jossa on sormenpäästä ja AST (Alternative Site) kämmenestä saatua kapillaariverta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46544
        • Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet
  • Diagnoosin tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • Tällä hetkellä verensokerin itsemittaus kotona
  • Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
  • Valmis suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Veren välityksellä leviävät infektiot, kuten hepatiitti tai HIV, tai infektiot, kuten tuberkuloosi
  • Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
  • Kilpailevan lääkinnällisiä laitteita valmistavan yrityksen työntekijä, sellaisen välitön perheenjäsen tai sellaisen taloudessa asuva
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Järjestelmän aiotut käyttäjät
Kouluttamattomat diabetespotilaat (vähintään 70 % koehenkilöistä on insuliinin käyttäjiä) käyttävät tutkittavaa verensokerin seurantajärjestelmää (Ninja 2) sormenpäästä ja kämmenestä saatua kapillaariverta testaamiseen.
Laite: Ninja 2 -tutkimuksellinen verensokerin seurantajärjestelmä
Ninja 2 -mittari on Bayerin tutkimusmittari, joka käyttää tutkimusanturia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sormenpään verensokerin (BG) itsetestin tulosten määrä +/-15 mg/dl (<75 mg/dl) tai +/- 20 % (>=75 mg/dl) sisällä laboratorioglukoosimenetelmästä
Aikaikkuna: 1 tunti
Kouluttamattomat diabeetikot testaavat itse sormenpääveren tutkittavalla verensokerimittarilla (BGM). BGM-tuloksia verrataan kapillaariplasman VS-tuloksiin, jotka on saatu vertailulaboratorion glukoosimenetelmällä - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. VS-mittarin tuloksia käytetään VS-tulosten määrän laskemiseen +/- 15 mg/dl (vertailutulosten osalta <75 mg/dl) tai +/- 20 % (vertailutulosten osalta >=75 mg/dl) sisällä viitearvosta. menetelmän tulokset (YSI kapillaariplasma).
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihtoehtoisen kohdan (AST) kämmenveren glukoosin (BG) tulosten määrä +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) tai +/- 20 % (>=75 mg/dl) sisällä laboratorioglukoosimenetelmästä
Aikaikkuna: 1 tunti
Kouluttamattomat koehenkilöt, joilla on diabetes, itsetestaavat koehenkilöt Alternative Site (AST) Kämmenveren tutkittavalla verensokerin seurantajärjestelmällä (BGMS). BGM-mittarin tuloksia verrataan kapillaariplasman VS-tuloksiin, jotka on saatu vertailulaboratorion glukoosimenetelmällä - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. VS-mittarin tuloksia käytetään VS-tulosten lukumäärän laskemiseen välillä +/- 15 mg/dl (vertailuarvo <75 mg/dl) tai +/- 20 % (vertailutulokset >=75 mg/dl) YSI-kapillaarista. plasman vertailumenetelmän tulokset.
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascensia Diabetes Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R&D-2010-2011.32

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Ninja 2 -tutkimuksellinen verensokerin seurantajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa