Hodnocení uživatelského výkonu vyšetřovacího systému pro monitorování hladiny glukózy v krvi
29. ledna 2016 aktualizováno: Ascensia Diabetes Care
Hodnocení uživatelského výkonu Ninja 2
Účelem této studie je demonstrovat, že netrénovaní jedinci s diabetem mohou používat zkoumaný systém monitorování krevní glukózy (BGMS) s kapilární krví získanou z prstu a z alternativního místa (AST) Palm.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let a více
- Diagnostikován jako diabetes 1. nebo 2. typu
- V současné době provádíme samotestování glukózy v krvi doma
- Umět mluvit, číst a rozumět anglicky
- Ochota absolvovat všechny studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Infekce přenášené krví, jako je hepatitida nebo HIV nebo infekce, jako je tuberkulóza
- Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
- Zaměstnanec konkurenční společnosti vyrábějící zdravotnické prostředky, její přímý rodinný příslušník nebo žijící v domácnosti takové společnosti
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zamýšlení uživatelé systému
Netrénovaní jedinci s diabetem (alespoň 70 % subjektů budou uživatelé inzulinu) používají zkušební systém pro monitorování hladiny glukózy v krvi (Ninja 2) k vlastnímu testování kapilární krve získané z prstu a dlaně.
|
Měřič Ninja 2 je vyšetřovací měřič Bayer, který používá vyšetřovací senzor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet výsledků autotestu glykémie z prstu (BG) v rozmezí +/-15 mg/dl (<75 mg/dl) nebo v rozmezí +/- 20 % (>=75 mg/dl) laboratorní glukózové metody
Časové okno: 1 hodina
|
Netrénovaní jedinci s diabetem si sami testovali krev z prstu pomocí testovaného krevního glukometru (BGM).
Výsledky KG jsou porovnány s výsledky KG kapilární plazmy získanými pomocí referenční laboratorní metody měření glukózy – Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
Výsledky měření glykémie se používají k výpočtu počtu výsledků glykémie v rozmezí +/- 15 mg/dl (pro referenční výsledky glykémie <75 mg/dl) nebo v rozmezí +/- 20 % (pro referenční výsledky glykémie >=75 mg/dl) od referenční hodnoty výsledky metody (YSI kapilární plazma).
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet výsledků glukosy v dlani (BG) na alternativním místě (AST) v rozmezí +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) nebo v rozmezí +/- 20 % (>=75 mg/dl) laboratorní glukózové metody
Časové okno: 1 hodina
|
Netrénovaní jedinci s diabetem jedinci, kteří si sami testovali Alternativní místo (AST) Palmová krev pomocí zkoumaného systému monitorování krevní glukózy (BGMS).
Výsledky glukometru jsou porovnány s výsledky glykémie z kapilární plazmy získanými pomocí referenční laboratorní metody měření glukózy – Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
Výsledky měření glykémie se používají k výpočtu počtu výsledků glykémie v rozmezí +/- 15 mg/dl (pro referenční výsledky glykémie <75 mg/dl) nebo +/- 20 % (pro referenční výsledky glykémie >=75 mg/dl) kapiláry YSI výsledky plazmové referenční metody.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R&D-2010-2011.32
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .