Evaluering av brukerytelse av et undersøkelsessystem for blodsukkerovervåking
29. januar 2016 oppdatert av: Ascensia Diabetes Care
Evaluering av brukerytelse for Ninja 2
Hensikten med denne studien er å demonstrere at utrente personer med diabetes kan bruke et undersøkelsessystem for blodsukkermåling (BGMS) med kapillærblod hentet fra fingerstikk og fra Alternative Site (AST) Palm.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 18 år og oppover
- Diagnostisert å ha diabetes type 1 eller type 2
- Selvtester for tiden blodsukker hjemme
- Kunne snakke, lese og forstå engelsk
- Villig til å fullføre alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Blodbårne infeksjoner som hepatitt eller HIV eller infeksjoner som tuberkulose
- Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse
- Ansatt i konkurrerende medisinsk utstyrsselskap, nærmeste familiemedlem til slikt, eller som bor i husholdningen til slike
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tiltenkte brukere av systemet
Utrente personer med diabetes (minst 70 % av forsøkspersonene vil være insulinbrukere) bruker et undersøkelsessystem for blodsukkermåling (Ninja 2) for å selvteste kapillærblod fra fingerstikk og håndflate.
|
Ninja 2 meter er en Bayer undersøkelsesmåler som bruker en undersøkelsessensor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall selvtestresultater med fingerstikkblodglukose (BG) innen +/-15 mg/dL (<75 mg/dL) eller innenfor +/- 20 % (>=75 mg/dL) av laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
|
Utrente personer med diabetes tester selv fingerstikkblod ved hjelp av en undersøkelsesblodsukkermåler (BGM).
BGM-resultater sammenlignes med BG-resultater fra kapillærplasma oppnådd med en referanselab-glukosemetode - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
BG-målerresultater brukes til å beregne antall BLG-resultater innenfor +/- 15mg/dL (for referanse BG-resultater <75mg/dL) eller innenfor +/- 20 % (for referanse BG-resultater >=75mg/dL) fra referansen metoderesultater (YSI kapillærplasma).
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall resultater for alternativt sted (AST) palmeblodglukose (BG) innen +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) eller innenfor +/- 20 % (>=75 mg/dL) av laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
|
Utrente forsøkspersoner med diabetes selvtestperson Alternativt sted (AST) Palmeblod ved bruk av et undersøkelsessystem for blodsukkerovervåking (BGMS).
BGM-målerresultater sammenlignes med BG-resultater fra kapillærplasma oppnådd med en referanselab-glukosemetode - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
BG-målerresultater brukes til å beregne antall BG-resultater innenfor +/- 15mg/dL (for referanse BG-resultater <75mg/dL) eller +/- 20 % (for referanse BG-resultater >=75mg/dL) av YSI-kapillæren resultater for plasmareferansemetoden.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R&D-2010-2011.32
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .