Evaluación del desempeño del usuario de un sistema de monitoreo de glucosa en sangre en investigación
29 de enero de 2016 actualizado por: Ascensia Diabetes Care
Evaluación del rendimiento del usuario de Ninja 2
El propósito de este estudio es demostrar que los sujetos diabéticos no entrenados pueden usar un Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre (BGMS) en investigación con sangre capilar obtenida de una punción en el dedo y de la Palma de un Sitio Alternativo (AST).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años
- Diagnosticado con diabetes tipo 1 o tipo 2
- Actualmente, autodiagnóstico de glucosa en sangre en el hogar
- Capaz de hablar, leer y entender inglés
- Dispuesto a completar todos los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Infecciones transmitidas por la sangre como la hepatitis o el VIH o infecciones como la tuberculosis
- Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico
- Empleado de una empresa de dispositivos médicos de la competencia, miembro de la familia inmediata de la misma o que vive en el hogar de dicha empresa
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Usuarios previstos del sistema
Sujetos no entrenados con diabetes (al menos el 70 % de los sujetos serán usuarios de insulina) usan un sistema de monitoreo de glucosa en sangre en investigación (Ninja 2) para autoevaluarse la sangre capilar obtenida de una punción en el dedo y la palma de la mano.
|
El medidor Ninja 2 es un medidor de investigación de Bayer que utiliza un sensor de investigación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de resultados de glucosa en sangre (GS) por punción en el dedo dentro de +/-15 mg/dL (<75 mg/dL) o dentro de +/- 20 % (>=75 mg/dL) del método de glucosa en laboratorio
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Sujetos no entrenados con diabetes se autoevaluaron mediante punción en el dedo utilizando un medidor de glucosa en sangre (BGM) en investigación.
Los resultados de BGM se comparan con los resultados de GS de plasma capilar obtenidos con un método de glucosa de laboratorio de referencia: el analizador Yellow Springs Instrument (YSI).
Los resultados del medidor de GS se utilizan para calcular el número de resultados de GS dentro de +/- 15 mg/dL (para resultados de GS de referencia <75 mg/dL) o dentro de +/- 20 % (para resultados de GS de referencia >=75 mg/dL) de la referencia. resultados del método (plasma capilar YSI).
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sitios alternativos (AST) Resultados de glucosa en sangre de palma (BG) Dentro de +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) o dentro de +/- 20 % (>= 75 mg/dL) del método de glucosa en laboratorio
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Sujetos no entrenados con autodiagnóstico de diabetes Sitio alternativo (AST) Sangre de la palma usando un sistema de monitoreo de glucosa en sangre (BGMS) en investigación.
Los resultados del medidor BGM se comparan con los resultados de GS de plasma capilar obtenidos con un método de glucosa de laboratorio de referencia: el analizador Yellow Springs Instrument (YSI).
Los resultados del medidor de GS se utilizan para calcular el número de resultados de GS dentro de +/- 15 mg/dL (para resultados de GS de referencia <75 mg/dL) o +/- 20 % (para resultados de GS de referencia >=75 mg/dL) del capilar YSI resultados del método de referencia de plasma.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R&D-2010-2011.32
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .