Avaliação de desempenho do usuário de um sistema investigacional de monitoramento de glicose no sangue
29 de janeiro de 2016 atualizado por: Ascensia Diabetes Care
Avaliação de desempenho do usuário do Ninja 2
O objetivo deste estudo é demonstrar que indivíduos não treinados com diabetes podem usar um Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) experimental com sangue capilar obtido de picada no dedo e de Palma de sítio alternativo (AST).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, maiores de 18 anos
- Diagnosticado como tendo diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Atualmente autoteste de glicose no sangue em casa
- Capaz de falar, ler e entender inglês
- Disposto a concluir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Infecções transmitidas pelo sangue, como hepatite ou HIV, ou infecções, como tuberculose
- Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
- Funcionário de uma empresa de dispositivos médicos concorrente, membro imediato da família de tal ou morando na casa de tal
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Usuários pretendidos do sistema
Indivíduos com diabetes não treinados (pelo menos 70% dos indivíduos serão usuários de insulina) usam um sistema experimental de monitoramento de glicose no sangue (Ninja 2) para autoteste de sangue capilar obtido da picada do dedo e da palma da mão.
|
O medidor Ninja 2 é um medidor de investigação da Bayer que usa um sensor de investigação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de resultados de glicose no sangue (BG) por punção digital do autoteste dentro de +/-15 mg/dL (<75 mg/dL) ou dentro de +/- 20% (>=75 mg/dL) do método de glicose laboratorial
Prazo: 1 hora
|
Indivíduos não treinados com diabetes autotestam o sangue da picada no dedo usando um Medidor de Glicose no Sangue (BGM) experimental.
Os resultados de BGM são comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um método de glicose de laboratório de referência - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
Os resultados do medidor de glicemia são usados para calcular o número de resultados de glicemia dentro de +/- 15mg/dL (para resultados de referência de glicemia <75mg/dL) ou dentro de +/- 20% (para resultados de referência de glicemia >=75mg/dL) da referência resultados do método (plasma capilar YSI).
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de locais alternativos (AST) resultados de glicose no sangue da palma (BG) dentro de +/- 15mg/dL (<75mg/dL) ou dentro de +/- 20% (>=75mg/dL) do método de glicose laboratorial
Prazo: 1 hora
|
Indivíduos não treinados com diabetes autoteste Sujeito de teste alternativo (AST) Sangue de palma usando um Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) experimental.
Os resultados do medidor BGM são comparados com os resultados BG de plasma capilar obtidos com um método de glicose de laboratório de referência - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
Os resultados do medidor de BG são usados para calcular o número de resultados de BG dentro de +/- 15mg/dL (para resultados de referência de BG <75mg/dL) ou +/- 20% (para resultados de referência de BG >=75mg/dL) do capilar YSI resultados do método de referência de plasma.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R&D-2010-2011.32
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .