研究用血糖监测系统的用户性能评估
2016年1月29日 更新者：Ascensia Diabetes Care
Ninja 2 用户表现评估
本研究的目的是证明未经训练的糖尿病患者可以使用研究用血糖监测系统 (BGMS)，以及从指尖和替代部位 (AST) 手掌中获取的毛细血管血。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Mishawaka、Indiana、美国、46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，18岁以上
- 诊断为患有 1 型或 2 型糖尿病
- 目前在家自测血糖
- 能够说、读和理解英语
- 愿意完成所有学习程序
排除标准：
- 血源性感染，如肝炎或 HIV 或感染，如结核病
- 血友病或任何其他出血性疾病
- 竞争性医疗器械公司的员工，其直系亲属，或与其同住
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：系统的目标用户
未经训练的糖尿病受试者（至少 70% 的受试者将使用胰岛素）使用研究性血糖监测系统 (Ninja 2) 对从指尖和手掌中获取的毛细血管血进行自我检测。
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Ninja 2 仪表是使用研究传感器的 Bayer 研究仪表。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自测指尖血糖 (BG) 结果的数量在 +/-15mg/dL（<75 mg/dL）或实验室葡萄糖方法的 +/- 20%（>=75 mg/dL）以内
大体时间：1小时
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未经训练的糖尿病患者使用研究用血糖仪 (BGM) 自检指尖血。
将 BGM 结果与使用参考实验室葡萄糖方法 - Yellow Springs Instrument (YSI) 分析仪获得的毛细血管血浆 BG 结果进行比较。
BG 仪结果用于计算 BG 结果在 +/- 15mg/dL（对于参考 BG 结果 <75mg/dL）或在 +/- 20%（对于参考 BG 结果 >=75mg/dL）参考的数量方法结果（YSI 毛细管血浆）。
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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替代位点数 (AST) 手掌血糖 (BG) 结果在实验室葡萄糖方法的 +/- 15mg/dL（<75mg/dL）或 +/- 20%（>=75mg/dL）以内
大体时间：1小时
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未经训练的糖尿病患者使用研究用血糖监测系统 (BGMS) 自检替代部位 (AST) 手掌血。
将 BGM 仪结果与使用参考实验室葡萄糖方法 - Yellow Springs Instrument (YSI) 分析仪获得的毛细血管血浆 BG 结果进行比较。
血糖仪结果用于计算 YSI 毛细管的 +/- 15mg/dL（参考血糖结果 <75mg/dL）或 +/- 20%（参考血糖结果 >=75mg/dL）内的血糖结果数量血浆参考方法结果。
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月4日
首次发布 (估计)
2011年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月29日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R&D-2010-2011.32
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