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Valutazione delle prestazioni dell'utente di un sistema sperimentale di monitoraggio della glicemia

29 gennaio 2016 aggiornato da: Ascensia Diabetes Care

Valutazione delle prestazioni degli utenti di Ninja 2

Lo scopo di questo studio è dimostrare che i soggetti diabetici non addestrati possono utilizzare un sistema sperimentale di monitoraggio della glicemia (BGMS) con sangue capillare ottenuto dal polpastrello e dal palmo del sito alternativo (AST).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46544
        • Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, dai 18 anni in su
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Attualmente autotest della glicemia a casa
  • In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • Disposto a completare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Infezioni trasmesse dal sangue come l'epatite o l'HIV o infezioni come la tubercolosi
  • Emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione
  • Dipendente di un'azienda competitiva di dispositivi medici, parente stretto di tale o che vive all'interno del nucleo familiare di tale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destinatari del sistema
I soggetti diabetici non addestrati (almeno il 70% dei soggetti saranno utilizzatori di insulina) utilizzano un sistema sperimentale di monitoraggio della glicemia (Ninja 2) per eseguire l'autotest del sangue capillare ottenuto dal polpastrello e dal palmo.
Dispositivo: Sistema di monitoraggio della glicemia investigativo Ninja 2
Il misuratore Ninja 2 è un misuratore investigativo Bayer che utilizza un sensore investigativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di risultati della glicemia (BG) del polpastrello dell'autotest entro +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) o entro +/- 20% (> = 75 mg/dL) del metodo della glicemia di laboratorio
Lasso di tempo: 1 ora
Soggetti non addestrati con diabete autotest sangue pungidito utilizzando un glucometro sperimentale (BGM). I risultati della BGM vengono confrontati con i risultati della glicemia nel plasma capillare ottenuti con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. I risultati del glucometro vengono utilizzati per calcolare il numero di risultati della glicemia entro +/- 15 mg/dL (per risultati della glicemia di riferimento <75 mg/dL) o entro +/- 20% (per risultati della glicemia di riferimento >=75 mg/dL) del riferimento risultati del metodo (plasma capillare YSI).
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di risultati della glicemia (BG) nel sito alternativo (AST) entro +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) o entro +/- 20% (>=75 mg/dL) del metodo della glicemia di laboratorio
Lasso di tempo: 1 ora
Soggetti non addestrati con diabete soggetto a test autodiagnostico Sito alternativo (AST) Sangue del palmo utilizzando un sistema sperimentale di monitoraggio della glicemia (BGMS). I risultati del misuratore di BGM vengono confrontati con i risultati della glicemia nel plasma capillare ottenuti con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. I risultati del glucometro vengono utilizzati per calcolare il numero di risultati della glicemia entro +/- 15 mg/dL (per risultati della glicemia di riferimento <75 mg/dL) o +/- 20% (per risultati della glicemia di riferimento >=75 mg/dL) del capillare YSI risultati del metodo di riferimento del plasma.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Ascensia Diabetes Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R&D-2010-2011.32

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di monitoraggio della glicemia investigativo Ninja 2

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